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Studio multicentrico, non interventistico, mirato a valutare l’attività fisica, l’incidenza dei sanguinamenti e la qualità della vita, nei pazienti con emofilia A senza inibitori in un regime di trattamento da pratica clinica - ML40983

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Possesso di un dispositivo compatibile con l’applicazione ePRO e con il fitness tracker che verrà fornito al paziente (modello Fitbit Versa);
- Consenso a installare sul proprio dispositivo l’applicazione ePRO e quella del fitness tracker. 
- Consenso ad attivare quotidianamente la connessione bluetooth del proprio dispositivo per consentire la sincronizzazione con il fitness tracker.
- Capacità e volontà di rispettare tutti i requisiti del protocollo, compreso rispondere alle domande nell’applicazione ePRO (per quanto riguarda la popolazione minorenne, se ritenuto necessario, potrà rispondere alle domande il rappresentante legale).
- Capacità e volontà di indossare il dispositivo di monitoraggio dell’attività fisica secondo quanto indicato.
- Diagnosi di emofilia A congenita severa (FVIII < 1%) o moderata (FVIII ≥ 1 e ≤ 2%).
- Anamnesi negativa per positività agli inibitori di FVIII. In caso di anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori, questi dovranno essere stati eradicati con successo da almeno 3 anni.
- Almeno 150 giorni di esposizione a FVIII prima dell’arruolamento

Criteri di esclusione: 

- Disturbo emorragico diverso dall’emofilia A congenita.
- Terapia di induzione della immunotolleranza con FVIII o FVIII in profilassi in corso (o pianificata durante lo studio) nel caso in cui il paziente presenti attualmente un basso titolo di inibitori o abbia sviluppato gli inibitori nei precedenti 3 anni.
- Malattia autoimmune o patologia del tessuto connettivo pregressa o concomitante.
- Allergia o intolleranza pregressa o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del fitness tracker (per es. alluminio anodizzato).
- Anamnesi positiva per ipersensibilità clinicamente significativa associata ad anticorpi monoclonali.
- Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2 ).
- Malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine clinicamente importanti o qualsiasi altra malattia o condizione concomitante che potrebbe limitare la mobilità dei pazienti o rappresentare un rischio secondo il giudizio dello sperimentatore, oppure che potrebbe interferire con i parametri di valutazione dello studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici, compresi studi condotti promossi da Roche, o a qualsiasi altro programma di supporto che potrebbe includere una somministrazione di farmaci diversa dalla pratica clinica standard (per es. uso compassionevole, uso non conforme alle indicazioni autorizzate, programmi di supporto per i pazienti, ecc.).

Trattamento sperimentale: 

Emicizumab

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS IRST Cesena
Via Giovanni Ghirotti 286 - 47023 Cesena - FC
Centro Emofilia di Cesena - UO medicina Trasfusionale - Dipartimento Patologia Clinica

 

IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Largo G. Gaslini 5 - 16148 Genova - GE
UOSD Emostasi e Trombosi - Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Emorragiche e l’individuazione del Rischio Trombotico Ereditari.

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Centro Regionale multidisciplinare per la prevenzione, profilassi e trattamento avanzato dell’artropatia emofilica Centro di Emofilia. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo.

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
CRR Malattie Trombotiche ed emorragiche dell’adulto - Presidio Molinette - Ematologia U. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino
Piazza Polonia 94 - 10126 Torino - TO
Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Emorragiche e Trombotiche Ereditarie - S.S.D. Medicina Trasfusionale Materno-infantile e Traumatologica. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Malattie Emorragiche C.R.R. per le Coagulopatie Congenite - Padiglione 15 Piastra dei Servizi

Email: malattieemorragiche@aou-careggi.toscana.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
Centro di Riferimento Regionale per la Diagnosi e Cura delle Malattie Emorragiche Congenite e Trombofilia - U.O. Medicina Trasfusionale - Via Belvedere Sanzio, 1. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Servizio Malattie Emorragiche e Trombotiche - Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche. NB. Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM
U.O. Oncoematologia - Centro Emostasi e Trombosi. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
U.O.C. di Ematologia - Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione Università degli Studi “La Sapienza”. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
U.O.S.D. Emofilia e Trombosi.

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione, Diagnosi e Cura delle Malattie Rare della Coagulazione nel Bambino e nell’Adulto - Divisione Clinicizzata di Ematologia con trapianto di Midollo Osseo.

 

A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
Struttura Complessa Emofilia, Emostasi e Trombosi

 

AO di Cosenza - Ospedale Annunziata
Via Felice Migliori 1 - 87100 Cosenza - CS
U.O. Patologie della Coaugulazione. NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Medicina Clinica Chirurgia - Centro Emocoaugulopatie e Emofilia - Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali.

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
U.O.C. Ematologia - Centro di Riferimento Regionale per le Emocoagulopatie. NB. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 27.02.2020

Data di aggiornamento: 07.05.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

AOU Careggi

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Firenze

 

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