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Studio multicentrico, prospettico, in aperto e a braccio singolo di Fase 2 per valutare l’efficacia di Venetoclax in associazione a Ibrutinib in soggetti con Leucemia Prolinfocitica a Cellule T - M18-803

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Adeguata funzione epatica, renale ed ematologica, per i valori di laboratorio.
- Diagnosi di Leucemia Prolinfocitica a cellule T per cui sia necessario il trattamento
- Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group relativo allo stato funzionale ≤ 2
- Negatività per virus T-linfotropico umano di tipo 1
- Precedente terapia con alemtuzumab (a meno che il soggetto non sia non idoneo a riceverlo, o a meno che non disponibile)
- Il soggetto non deve avere altri tumori, oltre alla T-PLL che:
richiedano trattamenti sistemici, non siano stati trattati precedentemente con intento curativo (a meno che la malattia sia in remissione stabile, a discrezione del medico curante), o che abbia sviluppato segni di progressione dopo il trattamento.

Criteri di esclusione: 

- Storia di cirrosi decompensata Child-Pugh classe B o C, ascite, encefalopatia epatica, o sanguinamento variceale.
- Has human T-cell lymphotropic virus, type 1.
- Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of study drug administration and requirement for graft versus host therapy.
- Has an uncontrolled or active infection.
- Previously treated with a B-cell lymphoma (BCL)-2 inhibitor.
- Received a prohibited therapy within the specified time frame as described in the protocol.

Schema di trattamento: 

Unico Braccio: Venetoclax 400 mg, potenzialmente fino a 600 mg, per via orale una volta al giorno, più Ibrutinib 420 mg somministarto per via orale una volta al giorno.

Trattamento sperimentale: 

Venetoclax/Ibrutinib

Trattamento di controllo: 

/

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare il Tasso di Risposta Globale (ORR).

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare:
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS);
- Tempo alla progressione della malattia (TTP).
- Durata della risposta (DOR).
- Tasso di Sopravvivenza globale (OS)
- Numero di partecipanti che ricevono trapianto autologo o allogenico.
- Sopravvivenza libera da eventi (EFS)

Periodo previsto di arruolamento: Data inizio arruolamento: Marzo 2020. Data fine arruolmento: Luglio 2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
Via Sai 1 - 34128 Trieste - TS
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-002179-17

Data di inserimento: 24.11.2020

Promotore

AbbVie

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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