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Studio multicentrico, randomizzato, di fase III, di confronto fra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio metastatico

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Tutti i pazienti devono presentare evidenza istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio avanzato/metastatico (classificato come tale in base ai parametri sanciti dall'American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC], 7a edizione, 2010) ed avere materiale biologico sufficiente per le analisi molecolari o accettare l’esecuzione di un ulteriore esame diagnostico per il reperimento del tessuto. I pazienti devono essere di età ≥ ai 70anni; devono avere performance status secondo la scala ECOG pari a 0-1 e sottoscrivere di propria volontà un consenso informato. Devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. ed adeguata funzione d’organo. E’ concessa una precedente chirurgia per il tumore polmonare (se eseguita più di 30 giorni prima dell’entrata nello studio) e una chemioterapia sistemica con intento adiuvante o neoadiuvante se conclusa almeno 12 mesi prima dall’inserimento in protocollo; o radioterapia se completata almeno 7 giorni prima dall’inizio della chemioterapia. I pazienti con metastasi cerebrali stabili (definite come assenza di progressione 14 giorni dopo la conclusione di un trattamento locale documentato da TC o RM dell’encefalo) possono essere inclusi in protocollo. L’analisi mutazionale di EGFr è mandatoria: i pazienti positivi alla mutazione dell’ esone 20 (T790M, D770) di EGFr, in assenza di mutazioni degli esoni 18,19 o 21 possono essere inclusi nel protocollo; i pazienti con abbiano stato mutazionale di EGFr non codificabile sconosciuto possono essere inclusi in protocollo tuttavia, qualora venga riscontrata  mutazione degli esoni 18,19 o 21 di EGFr, ne saranno esclusi.

Criteri di esclusione: 

Sono esclusi i pazienti che hanno sofferto di patologie oncologiche precedenti, fatta eccezione per i carcinomi cutanei non-melanoma, i carcinomi in situ della cervice o altre forme tumorali dalle quali il paziente dovrà, tuttavia, risultare libero da almeno 2 anni prima dell'arruolamento, nonché i pazienti affetti da metastasi cerebrali o leptomeningee non controllate. Non sono ammessi, inoltre, i pazienti che soffrano di neuropatia periferica o di disturbi dell’udito ≥ grado II, definiti come tali secondo i comuni criteri di tossicità (classificati sulla base dei criteri di tossicità per gli eventi avversi, versione 4.0, stabiliti dal National Cancer Institute - CTCAE v. 4.0), di disturbi cardiaci gravi quali infarto miocardico occorso nell'arco degli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco, diabete mellito non controllato, disturbi psichiatrici e neurologici gravi, sindrome della vena cava non radio trattata, ulcera peptica in fase attiva, infezioni in fase attiva o tubercolosi in trattamento, epatite, herpes simplex o herpes zoster che controindichino l’utilizzo di corticosteroidi ad alte dosi, ipercalcemia maligna, soffusione pericardica o versamento ascitico clinicamente significativi. Sono esclusi i pazienti con una storia di grave ipersensibilità a Docetaxel o ai prodotti contenenti Polisorbato 80. I pazienti positivi alla mutazione di EGFr negli esoni 18,19 o 21 saranno esclusi dallo studio. I pazienti con traslocazione di ALK saranno esclusi dal protocollo, tuttavia l’analisi non è mandatoria.I pazienti con materiale biologico inadeguato o insufficiente per eseguire le analisi molecolari saranno esclusi dallo studio.

Numero di pazienti previsti: 

567

Schema di trattamento: 

Carboplatino: AUC (area under the curve) 6 in monoterapia ed AUC 5 in associazione, da somministrarsi per via endovenosa, nell'arco di 30 minuti, in prima giornata di ciascun ciclo da 21 giorni.
Docetaxel: 75 mg/m2 da somministrarsi per via endovenosa nell'arco di 60 minuti in prima giornata, di ciascun ciclo da 21 giorni.
Gemcitabina: 1000 mg/m2 da somministrarsi per infusione endovenosa, nell'arco di 30 minuti circa, in prima e ottava giornata di ciascun ciclo di terapia di ciascun ciclo da 21 giorni, se somministrata in monoterapia; esclusivamente in prima giornata se somministrata in associazione
Pemetrexed: 500 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 10 minuti in prima giornata di ciascun ciclo da 21 giorni.
Vinorelbina: 30 mg/mq da somministrarsi per infusione endovenosa, nell'arco di 10 minuti circa, in prima e ottava giornata di ciascun ciclo da 21 giorni

Tutti i regimi di chemioterapia saranno somministrati per un totale di 6 cicli da 21 giorni ciascuno.

Trattamento sperimentale: 

Varia in base all’espressione di TS ed ERCC1 valutati sul materiale inviato.
E' una terapia personalizzata.

Trattamento di controllo: 

Riceverà 6 cicli della miglior terapia standard (in associazione o monoterapia) secondo le indicazioni di pratica clinica a discrezione dell’investigatore.

Obiettivi primari dello studio: 

Mettere a confronto la sopravvivenza globale fra soggetti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio metastatico sottoposti a chemioterapia di I linea personalizzata sulla base del profilo genetico del tumore primario, definito per mezzo della reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qRT-PCR) su campioni in paraffina, e soggetti anziani sottoposti a chemioterapia standard di I linea nella modalità stabilita dal ricercatore.

Note generali: 

Data di fine arruolamento: Al raggiungimento del target

Data di inizio dell'arruolamento: 30.05.2012

Periodo previsto di arruolamento: Non applicabile

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr.ssa Ida Colantonio
Telefono: +390171616410
Email: oncologia@ospedale.cuneo.it

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Carlotta Defferrari
Telefono: 0105634520
Email: carlotta.defferrari@galliera.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Prof. Francesco Grossi
Telefono: 00390105383400
Email: Francesco.grossi@istge.it

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Gabriella Farina
Telefono: +390263632223
Email: gabriella.farina@fbf.milano.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 00390226437609
Email: gregorc.vanesa@hsr.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof. Paolo Bidoli
Telefono: 00390392339575
Email: p.bidoli@hsgerardo.org

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof. Adolfo Favaretto
Telefono: 00390498215931
Email: adolfo.favaretto@ioveneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: +390434659284
Email: abearz@cro.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Claudio Dazzi
Telefono: 0544285330
Email: claudio.dazzi@auslromagna.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Corrado Boni
Telefono: 00390522296545
Email: Corrado.Boni@asmn.re.it

 

OSPEDALE MORELLI - SONDALO
Via Zubiani 33 - 23039 Sondalo - SO

Riferimento: Dr. Giuseppe Valmadre
Telefono: 0342808727
Email: giuseppe.valmadre@aovv.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti
Telefono: +390119026978
Email: giorgio.scagliotti@unito.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Telefono: 0461902121
Email: orazio.caffo@apss.tn.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr. Alessandro Follador
Telefono: 0432552754
Email: follador.alessandro@aoud.sanita.fvg.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Telefono: 00390458128502
Email: giampaolo.tortora@univr.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

Riferimento: Prof. Lucio Crinò
Telefono: 00390755781
Email: lucio.crino@ospedale.perugia.it

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Olga Martelli
Telefono: 00390677054283
Email: olga.martelli@fastwebnet.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti
Telefono: 0652666919
Email: cognetti@ifo.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0039080555538
Email: galetta@teseo.it

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr. Giuseppe Banna
Telefono: 00390957262208
Email: gbanna@yahoo.com

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: 00390957595039
Email: hsotoparra@yahoo.it

 

A.O. Universitaria Policlinico di Sassari
Via Coppino 26 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Dr. Lorenzo Cordero
Telefono: 003907928306
Email: tispnm@uniss.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2012-001194-81

Data di inserimento: 14.03.2016

Promotore

Università di Torino-Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche, Azienda Ospedaliera San Luigi.

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti

Telefono: +390119026978

Email: giorgio.scagliotti@unito.it

Localita: Orbassano

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Professore Ordinario Oncologia Medica - Università degli Studi di Torino - Direttore del Dipartimento di Oncologia

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti

Telefono: +390119026978

Email: giorgio.scagliotti@unito.it

Localita: Orbassano

 

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