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Studio multicentrico randomizzato di fase III: Docetaxel vs ormonoterapia come trattamento di seconda linea in pazienti asintomatici o oligosintomatici con tumore della prostata metastatico, resistente alla castrazione, in progressione dopo terapia con abiraterone o enzalutamide - Meet-Uro4

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Adenocarcinoma prostatico confermato dall'esame istologico o citologico
• Malattia metastatica
• Età >18 anni
• Castrazione efficace, con livelli sierici di testosterone <0,5 ng/ml (1,7 nmol/l)
• Precedente terapia di prima linea con abiraterone o enzalutamide per un periodo di almeno 6 mesi e interrotta almeno due settimane prima della randomizzazione
• Pazienti asintomatici o oligosintomatici, con score medio alla domanda 3 del Brief Pain Inventory- Short form (BPI-SF) <4 nei sette giorni precedenti la randomizzazione
• Malattia in progressione secondo criteri Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Appendice 1)
• ECOG performance status (PS) 0-2 (NB pazienti PS2 sono eleggibili solo se la causa dello scadimento del PS è a giudizio del medico il tumore prostatico)
• Adeguate misure contraccettive
• Firma del consenso informato

Criteri di esclusione: 

• Precedente terapia con docetaxel o con abiraterone per il trattamento del tumore prostatico in fase ormosensibile
• Condizioni generali o specifiche che controindicano la somministrazione di docetaxel
• Eventi avversi (EA) derivanti da qualsiasi terapia antitumorale precedente di grado >1 (in base ai criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) al momento della randomizzazione
• Età inferiore ai 18 anni
• Precedente neoplasia maligna con l’eccezione di:
    - carcinoma superficiale della vescica (pTis, pTa, e pT1)
    - tumori della cute a cellule basali o squamose adeguatamente trattati
    - qualsiasi tumore il cui trattamento sia terminato almeno 5 anni prima della randomizzazione e per cui il paziente sia libero da malattia da almeno 5 anni.
• Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica e qualsiasi trattamento concomitante con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
• Sindrome dell'immunodeficienza acquisita (malattie associate all'AIDS) o malattia nota da HIV che necessiti di trattamento antiretrovirale
• Anamnesi nota di eccesso o carenza di mineralcorticoidi
• Incapacità di deglutire una compressa o una capsula intera
• Funzionalità d’organo e osteomidollare inadeguata:
• Emoglobina < 10,0 g/dl
• Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 10 /l
• Conta piastrinica <100 x 10 /l
• AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
• Bilirubina totale > 1,0 x ULN
• Potassio < 3,5 mmol/L
• Classe C di Child-Pugh
• Clearance della creatinina (CrCl) < 40 ml/min
• Controindicazioni all'uso di corticosteroidi
• Neuropatia periferica sintomatica di grado >2 (in base ai Common Terminology Criteria del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.4.0)
• Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%
• Malattia grave o condizione medica incontrollata incluso diabete mellito non controllato, anamnesi di malattia cardiovascolare (ipertensione non controllata, eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris grave o instabile, recente infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca non controllata).

Schema di trattamento: 

BRACCIO STANDARD
Docetaxel alla dose di 75 mg/mq in infusione e.v. ogni 21 giorni in associazione a prednisone 5 mgx2/die per os per un massimo di 10 cicli.

BRACCIO SPERIMENTALE
1. Abiraterone 1000 mg/die per os in associazione a prednisone 5 mg x 2/die fino a progressione o tossicità inaccettabile. Un ciclo di terapia corrisponde a quattro settimane di trattamento. (Se precedentemente trattati con enzalutamide)
2. Enzalutamide 160 mg/die per os fino a progressione o tossicità inaccettabile. Un ciclo di terapia corrisponde a quattro settimane di trattamento. (Se precedentemente trattati con abiraterone)

Trattamento sperimentale: 

- Abiraterone (se precedente trattamento con enzalutamide)
- Enzalutamide (se precedente trattamento con abiraterone)

Trattamento di controllo: 

Docetaxel

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo finale dello studio è verificare la non inferiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio standard in termini di sopravvivenza globale (overall survival - OS). La domanda di non inferiorità è clinicamente giustificata dalla minore tossicità attesa con il braccio sperimentale rispetto al docetaxel e dalla potenziale migliore qualità della vita.
Tuttavia, perché l’obiettivo finale possa essere perseguito è necessario che il trattamento sperimentale (terapia con abiraterone se precedentemente trattato con enzalutamide o con enzalutamide se precedentemente trattato con abiraterone) rispetto al trattamento standard (terapia con docetaxel)
(a) sia sicuro in termini di rischio di morte precoce
(b) non induca una peggiore sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival – PFS)
(c) sia più efficace in termini di impatto sulla qualità di vita (QDV).

Obiettivi secondari dello studio: 

Come obiettivi secondari saranno confrontati tra i due bracci di trattamento:
• Risposta obiettiva nei tessuti molli
• Risposta obiettiva nelle lesioni ossee
• Sopravvivenza libera da progressione
• Tempo alla fine del beneficio clinico
• Tasso di risposta biochimica
• Tempo alla progressione biochimica
• Tasso di eventi scheletrici sintomatici
• Tempo alla manifestazione di evento scheletrico sintomatico
• Tempo alla progressione del dolore
• Tossicità

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE
UO di Oncologia

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.S. Oncologia Medica Genitourinaria

Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni
Telefono: 0223904449
Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Oncologia Medica Falck

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD
U.O. di Oncologia Medica

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
U. O. di Oncologia Medica 1

Telefono: 0498215910
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Ospedale Guglielmo da Saliceto - Oncologoa Medica ed Ematologia

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA
Ospedale Civile degli Infermi - U.O. di Oncologia Medica

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA
Ospedale Umberto I - Oncologia

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Oncologia Medica

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
UOC di Oncologia

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
UOC Oncologia Medica 1

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
U.O. di Oncologia Medica

 

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN
Azienda Ospedaliera San Pio - Oncologia Medica

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
Oncologia Medica

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Oncologia Medica

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Dip. Uro-Ginecologico - S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Andrologica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000688-96

Data di inserimento: 26.02.2020

Promotore

Istituto Nazionale Tumori Napoli - Fondazione G. Pascale IRCCS

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

- Istituto Nazionale Tumori Napoli - Fondazione G. Pascale-IRCCS (Unità Sperimentazioni Cliniche; Dipartimento Uro-Ginecologico)

Riferimento: Dott. Francesco Perrone
Email: f.perrone@istitutotumori.na.it
Località: Napoli

Riferimento: Dott. Sandro Pignata
Telefono: 0815903409 
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it
Località: Napoli

Coordinamento dello studio: Unità Sperimentazioni Cliniche INT Napoli
Riferimento: Dott.ssa Clorinda Schettino
Telefono: 08159031971
Email: c.schettino@istitutotumori.na.it

 

- Ospedale Santa Chiara, Trento (Dipartimento Oncologia Medica)

Riferimento: Dr. Orazio Caffo

Telefono: 0461902121

Email: orazio.caffo@apss.tn.it

Localita: Trento

 

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