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Studio osservazionale, multicentrico, per il monitoraggio della tossicità e del relativo management della combinazione di exemestante ed everolimus in una popolazione non selezionata di donne con tumore mammario metastatico in trattamento di prima o seconda linea - MTOR Trial

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

− Donne con età > 18.
− Diagnosi di neoplasia mammaria metastatica
− Precedente trattamento con NSAI
− Pazienti che inizieranno un trattamento con exemestane ed everolimus in 1 o 2 linea metastatica (verranno conisderate anche 3 o 4 linee se la paziente ha eseguito precedentemente solo terapia ormonale) secondo le indicazioni da scheda tecnica approvate in Italia
*Verranno ammesse pazienti in 3 linea solo se trattate precedentemente con terapia ormonale
− Volontà e capacità di ottenere i campioni previsti dallo studio.
− Firma dei moduli di consenso informato dello studio e di consenso specifico alle analisi biologiche e stoccaggio campioni biologici (facoltativo).
− Assenza di controindicazioni al trattamento come indicato nelle sezioni “Controindicazioni”, “Avvertenze speciali” e “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione” riportati nel “Riassunto delle caratteristiche del prodotto”.

Criteri di esclusione: 

− Pazienti pretrattate con Exemestane ed Everolimus.
− Pazienti in trattamento con Everolimus off-label o in trial clinici.
− Sesso maschile;
− Incapacità del centro di fornire i dati necessari per la valutazione delle tossicità e del management intercorso durante il trattamento

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Questo studio ha come obiettivo primario la valutazione della tossicità e del relativo management dell’associazione di everolimus ed exemestane nelle pazienti non selezionate con tumore mammario metastatico in trattamento di 1 o 2 seconda linea

Obiettivi secondari dello studio: 

Obiettivi secondari sono la valutazione della compliance al trattamento e l’efficacia dello stesso.

Note generali: 

Al momento lo studio è attivo solo presso l'ASST di Cremona

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Prof.ssa Daniele Generali
Telefono: 0372408181
Email: d.generali@asst-cremona.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 04.01.2019

Promotore

A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona

Riferimento: Prof. Daniele Generali

Telefono: 0372408181

Email: d.generali@asst-cremona.it

Localita: Cremona

 

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