ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

Studio osservazionale, prospettico di valutazione dell'attività clinica e della tollerabilità della combinazione Ribociclib + Letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+ (HERMIONE-8)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

  • Consenso informato scritto
  • Tumore mammario metastatico o localmente avanzato HR+ e HER2-
  • Candidate a ricevere un trattamento di 1 linea ormonale per la malattia metastatica con Ribociclib + Letrozolo, a discrezione del medico e nell'interesse clinico della paziente, come da scheda tecnica del farmaco
  • Disponibilità di tutte le informazioni richieste dallo studio, in particolare:
    • presenza di comorbidità
    • stato dei recettori ormonali (ER e PgR)
    • data e sede della prima recidiva
    • data della fine del trattamento ormonale adiuvante, se ricevuto
    • risposta tumorale e beneficio clinico
    • tossicità: tipo e grado
    • valori di transaminasi, GGT e ALP all'inizio del trattamento
    • data di inizio e fine del periodo di sospensione di Ribociclib per tossicità

Criteri di esclusione: 

  • Tumore mammario HER2+
  • Trattamento con Ribociclib nell'ambito di studi clinici

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Descrivere le caratteristiche della coorte di pazienti trattate con Ribociclib + Letrozolo in termini di outcome clinico (Progression-free survival, in cui il tempo all'evento è definito come il tempo dall'inizio terapia all'evidenza di progressione o morte in assenza di progressione) e tossicità.

Obiettivi secondari dello studio: 

Descrivere:

  • Risposta tumorale (ORR), misurata con i criteri RECIST, nella popolazione generale e in alcuni sottogruppi di pazienti identificati come segue:
     - Ki67
     - Intervallo libero da trattamento (TFI) dopo terapia adiuvante
  • Beneficio clinico (CB), definito come ORR + SD ≥ 24 settimane, nella popolazione generale e nei sottogruppi di pazienti identificati dalle caratteristiche sopra riportate
  • ORR, CBR e durata del trattamento nelle pazienti con compromissione d'organo, definita come segue:
     - Valori basali di transaminasi e/o GGT ≥ 2.5 volte il limite superiore di normalità, per presenza di metastasi viscerali
     - Valori basali di fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2.5 volte il limite superiore di normalità, per presenza di metastasi ossee
  • Durata del trattamento con Ribociclib
  • Dose-lntensity di Ribociclib
  • Correlazione fra caratteristiche biologiche della malattia primaria (ER+/PgR+ vs ER+/PgR-; sedi di malattia: viscerali vs ossee; numero delle sedi metastatiche: 1 vs 2 vs ≥ 3) e la risposta tumorale/beneficio clinico e durata del trattamento
  • Correlazione fra caratteristiche delle pazienti (PS secondo scala ECOG: 1-2 vs 3); età: < 65 vs 65-69 vs ≥ 70 anni; comorbidità: presenti vs assenti) e la durata del trattamento con Ribociclib
  • Confronto della popolazione di pazienti trattate nella pratica clinica rispetto alle pazienti arruolate negli studi clinici (MONALEESA-2 & MONALEESA-7)
  • Durata del trattamento effettuato alla progressione di malattia dopo la combinazione oggetto di studio, in accordo a:
     - Tipo di terapia (terapia ormonale vs chemioterapia vs terapia ormonale + targeted agents)
     - Durata del precedente trattamento con Ribociclib + Letrozolo

Centri partecipanti

Nord Italia

OSPEDALE CARDINAL MASSAIA – ONCOLOGIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT
DH Oncologia

 

ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI

 

ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI
Studio attivo anche presso l'Ospedale di Circolo Garbagnate Milanese (Via Carlo Forlanini, 95 - 20024 Garbagnate Milanese MI)

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof.ssa Marina E. Cazzaniga
Telefono: 0392333539
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Divisione Breast Unit

 

Asl TO1
Via Tofane 71 - 10141 Torino - TO
Ospedale Martini

 

ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA

Riferimento: Dr. Claudio Verusio
Telefono: 029613576
Email: claudio.verusio@asst-valleolona.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

 

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

 

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini
Telefono: 0586223416
Email: giacomo.allegrini@uslnordovest.toscana.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica A

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Fabi
Email: alessandra.fabi@ifo.gov.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica B

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 13.11.2019

Promotore

A.S.S.T. Monza - San Gerardo

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

A.S.S.T. Monza - San Gerardo

Riferimento: Prof.ssa Marina E. Cazzaniga

Telefono: 0392333539

Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

Localita: Monza

 

<< Torna a "Tutti gli studi"