Studio osservazionale prospettico Real World Evidence (RWE) per la valutazione dell’impatto di Resource Refresh sul burden di malattia, Qualità della Vita (QoL), stato nutrizionale, compliance, accettazione/soddisfazione ed aderenza ai protocolli di chemio e/o radioterapia (CT/RT), in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a CT/RT con effetti collaterali orali e/o alterazione del gusto.

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Maschi e femmine di età maggiore di 18 anni con tumore della testa e del collo localmente avanzato in trattamento antitumorale curativo (CT e/or RT)
- Performance Status secondo la scala Zubrod da 0 a 2
- Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione: 

- Performance Status secondo la scala Zubrod di 3 o 4
- Diagnosi di diabete
- Sondino Nasogastrico (NGT), Gastrostomia Endoscopica Percutanea (PEG) o Nutrizione Parenterale (PN) presenti al momento dello screening
- Qualsiasi motivo legale, sociale o psicologico che potrebbe interferire con l’aderenza del paziente al trattamento con ONS.

Trattamento sperimentale: 

-

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare il burden di malattia e la Qualità della Vita dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a trattamento CT/RT che utilizzano Resource® Refresh due volte al giorno per 12 settimane come da protocollo.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Osservare i parametri nutrizionali (peso, BMI)
- Valutare la compliance all’integrazione nutrizionale con Resource® Refresh
- Misurare la soddisfazione dalle caratteristiche sensoriali del prodotto (es. odore, sapore, retrogusto) sia a livello qualitativo che quantitativo.
- Determinare il tasso di interruzione di CT/RT a causa dello stato nutrizionale e/o disturbi orali (mucositi) nella coorte in studio.
- Misurare il tempo all’impiego di tubo faringeo o nutrizione parenterale (TF/PN).

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 21.12.2022

Promotore

Nestlé Health Science (NHSc)

Principal Investigator ITALIA

Istituto nazionale Tumori IRCCS- Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Prof. Franco Ionna

Telefono: 0815903461

Email: f.ionna@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli