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Studio osservazionale prospettico sul trattamento delle metastasi linfonodali toraciche non operabili mediante radioterapia corporea stereotassica (SBRT) secondo uno schema risk adapted

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Età >18 anni
• Karnofsky index >70% (ECOG >2)
• Qualsiasi primitivo, eccetto neoplasie ematologiche
• Intervallo libero di malattia (dalla diagnosi) ≥ 6 mesi
• Numero complessivo di linfonodi toracici con coinvolgimento metastatico ≤ 3
• Non condizioni determinanti rischio immediato per la sopravvivenza del paziente
• Assenza di malattia extratoracica o presenza di altri siti metastatici stabili o in risposta a CT, sempre in numero complessivo inferiore a 5
• Sottoscrizione di consenso informato specifico
• Lesione tecnicamente non resecabile o inoperabile per comorbidità o paziente che abbia rifiutato la chirurgia
• E’ consentita la programmazione di terapia sistemica effettuata almeno 1 settimana prima o dopo almeno 1 settimana dal trattamento radiante stereotassico

Criteri di esclusione: 

• Pregressa RT toracica nella stessa sede
• Stato di gravidanza e/o allattamento
• Condizione mentale che rende il paziente incapace di intendere la natura, lo scopo e le conseguenze dello studio

Numero di pazienti previsti: 

32

Schema di trattamento: 

Dopo l’esecuzione di una TC di simulazione (eventualmente associata a PET FDG di simulazione), si procederà con 5, 8 o 10 sedute di trattamento radioterapico (schema di trattamento in relazione alla possibilità di rispettare i limiti di dose sui tessuti sani e in relazione a dimensioni e numero delle metastasi).

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Controllo locale LC

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza totale OS, sopravvivenza libera da progressione PFS, Qualità di vita, Tossicità

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Davide Franceschini
Telefono: 0282247428
Email: davide.franceschini@humanitas.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02970955

Data di inserimento: 17.04.2018

Promotore

Istituto Clinico Humanitas

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Clinico Humanitas

Riferimento: Dr. Davide Franceschini

Telefono: 0282247428

Email: davide.franceschini@humanitas.it

Localita: Rozzano (Mi)

 

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