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Studio osservazionale prospettico sulla efficacia di Lactobacillus Kefiri nella prevenzione della tossicità gastroenterica in pazienti con cancro in trattamento chemioterapico a rischio di diarrea severa.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Tumore del testicolo, Carcinoma della vescica, Carcinoma della prostata, Neoplasie del polmone, Neoplasie dello stomaco, Epatocarcinoma, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Carcinoma del pancreas esocrino, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di tumore solido.
- Avvio di trattamento con chemioterapia contenente fluoro pirimidine da sole o in associazione, con o senza RT sulla regione addominale.

Criteri di esclusione: 

- Soggetti già in trattamento con probiotici.
- Soggetti affetti da diarrea cronica all'esordio (es. per sindrome da intestino corto o malassorbimento).
- Stomia in essere.

Schema di trattamento: 

Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM 32079), Kefibios ® 5gtt/die in acqua o altro liquido non caldo assunte dopo cena per 21 giorni al mese su 28 dall'avvio e per tutta la durata della chemioterapia (per una durata massima di 6 mesi).

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare gli effetti della supplementazione con Lactobacillus Kefiri sul rischio di diarrea G3-4.

Obiettivi secondari dello studio: 

Percentuale globale di diarrea (G1-4), percentuale di infezioni, percentuale di sepsi, percentuale di neutropenia febbrile e neutropenia G3-4, percentuale di riduzione di dose/interruzione della CT e/o della RT, uso di terapia antidiarroica, incidenza di rash cutaneo dove applicabile, eventi avversi del trattamento.

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Fausto Petrelli
Telefono: 0363424420
Email: fausto_petrelli@asst-bgovest.it

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello
Telefono: 0372405237
Email: segreteria.oncologia@ospedale.cremona.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 22.08.2018

Promotore

NA

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

ASST bergamo Ovest - Ospedale di Treviglio

Riferimento: Dr. Fausto Petrelli

Telefono: 0363424420

Email: fausto_petrelli@asst-bgovest.it

Localita: Treviglio (BG)

 

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