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Studio osservazionale prospettico sulla perfusione locoregionale con melfalan nel trattamento di pazienti con metastasi o recidive di melanoma o sarcoma agli arti non operabili: ILI

Studio Clinico

Patologia: Melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di melanoma regionale o ricorrente o sarcoma dei tessuti molli, non operabile
- Maggioranza (> 95%) della malattia deve essere distale al vertice del triangolo femorale dell'arto inferiore e all'inserimento nel deltoide dell'arto superiore
- Malattia misurabile bidimensionalmente alle estremità
- I pazienti con malattia al di sopra dell'arto sono ammissibili se la patologia richiede un trattamento palliativo secondo il giudizio del proprio medico
- Età: più di 18
- Karnofsky =70-100%
- Aspettativa di vita: almeno 6 mesi
- WBC almeno 3.000 / mm ^ 3
- creatinina inferiore a 2,0 mg / dL
- Almeno 4 settimane da precedente terapia antitumorale
- Almeno 2 settimane da antibiotici prima

Criteri di esclusione: 

- Segni o sintomi di insufficienza vascolare (senza storia di claudicatio o altra malattia vascolare periferica ischemica)
- Gravidanza o allattamento
- Altra patologia grave
- Diabete grave
- Complicazioni alle estremità dovute al diabete

Trattamento sperimentale: 

Melfalan

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Lo studio si configura quale studio osservazionale prospettico ed ha lo scopo di raccogliere dati dei pazienti indicati per ILI-melfalan come da pratica clinica.
Obiettivo primario: raccogliere dati sulla risposta tumorale (secondo criteri RECIST) e progression free survival dopo la somministrazione di melfalan via infusione locoregionale intra-arteriosa degli arti.

Obiettivi secondari dello studio: 

Raccogliere dati sulla tollerabilità, tempo di progressione, numero di applicazioni necessarie per avere una risposta obbiettiva, e il miglioramento della qualità della vita.

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda USL di Ferrara - Ospedale del Delta
Via Valle Oppio 2 - 44023 Lagosanto - FE
Diagnostica per immagini e Radiologia interventistica

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Radiodiagnostica Oncologica

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Dept. of Oncological Surgery

Email: info@chirurgiaeoncologia.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Radiology

 

Centro Italia

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ
Dept. of Surgery

 

A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS
Oncologia Medica

 

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
UOC Oncologia

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini
Telefono: 0721364005
Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT01920516

Data di inserimento: 16.07.2019

Promotore

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore, Pesaro

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore, Pesaro

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini

Telefono: 0721364005

Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it

Localita: Pesaro

 

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