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Studio osservazionale sul trattamento delle metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto in pazienti refrattari all'irinotecano, con chemioembolizzazione epatica intra-arteriosa con microsfere precaricate con irinotecano 200 mgr più Cetuximab sistemico - TACETUX

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Metastasi epatiche non resecabili da carcinoma del colon-retto (CRC-LM)
- Progressione di malattia dopo la prima linea di terapia con irinotecan (completato almeno un mese prima della TACE)
- PS 0-2
- Parametri biochimici entro i limiti normali (ALT e gamma-GT non superiore a tre volte il limite superiore della norma, bilirubina totale non superiore a 2,5 mg / ml)
- consenso informato firmato
- Aspettativa di vita> 3 mesi

Criteri di esclusione: 

- Estensione della malattia superiore al 50% del fegato parenchimale (confermata da TAC o RM)
- Metastasi cerebrali
- Malattie vascolari gravi
- Altri tumori maligni concomitanti ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma in situ della cervice uterina
- Malattie importanti come: diabete, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica (IRC)
- Reazioni di ipersensibilità nota verso i componenti dei farmaci in studio
- Le donne in gravidanza o che allattano o le donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi efficaci
- Condizioni familiari, psicologiche, sociali o geografiche che impediscono al paziente di esguire un corretto follow-up rispetto alle procedure del protocollo
- I pazienti con K-RAS mutante.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Il presente studio osservazionale si propone di raccogliere dati sull’efficacia e sicurezza della TACE-irinotecano, in associazione con cetuximab endovenoso, normalmente utilizzato in pratica clinica.
Obiettivo primario: raccogliere dati sul tempo alla progressione (locale e / o a distanza) dopo la somministrazione delle microsfere caricate di irinotecano 200 mgr via infusione locoregionale intra-arteriosa epatica (TACE); in associazione con lo standard settimanale di terapia con Cetuximab iv (solo nei centri in cui è normalmente eseguito).

Obiettivi secondari dello studio: 

Raccogliere dati sulla tollerabilità del trattamento e il miglioramento della qualità della vita.

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda USL di Ferrara - Ospedale del Delta
Via Valle Oppio 2 - 44023 Lagosanto - FE
Diagnostica per immagini e Radiologia Interventistica

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Radiodiagnostica Oncologica

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Dept. of Oncological Surgery

Email: info@chirurgiaeoncologia.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Radiology

 

Centro Italia

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ
Dept. of Surgery

 

A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS
Oncologia Medica

 

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
UOC Oncologia

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini
Telefono: 0721364005
Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT01891552

Data di inserimento: 16.07.2019

Promotore

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore, Pesaro

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore, Pesaro

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini

Telefono: 0721364005

Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it

Localita: Pesaro

 

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