Studio-piattaforma di fase II Tapistry - uso di un target immuno-oncologico di precisione e somatico in tumori agnostici - BO41932

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Per i pazienti con stato dei biomarcatori non noto e/o con un risultato al test NGS locale non idoneo: sottoscrizione del modulo di consenso informato per il test di idoneità dei biomarcatori e volontà di prendere parte a una coorte assegnata in base al o ai biomarcatori oncogeni identificati
- Diagnosi di tumore maligno avanzato o metastatico non resecabile confermata dall’esame istologico o citologico
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, RANO o INRC
- Performance status come segue:
    - Pazienti di età >= 18 anni: performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
    - Pazienti di età compresa tra 16 e < 18 anni: punteggio di Karnofsky >= 50%.
    - Pazienti di età < 16 anni: punteggio di Lansky >= 50%
- Per i pazienti di età >=18 anni e < 18: adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Progressione della malattia durante il precedente trattamento o malattia non pretrattata con nessun trattamento accettabile disponibile
- Adeguato recupero dal trattamento antitumorale sistemico o locale più recente
- Aspettativa di vita >= 8 settimane
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il parere dello sperimentatore
- Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza sul siero negativo = 14 giorni prima dell’inizio del trattamento in studio, consenso a praticare l’astinenza o ad adottare metodi contraccettivi da soli o in associazione che garantiscano un tasso di insuccesso < 1% all’anno per il periodo definito dai criteri di inclusione specifici della coorte e consenso ad astenersi dalla donazione degli ovuli nel corso del medesimo periodo
- Per i pazienti di sesso maschile: volontà di praticare l’astinenza o adottare metodi contraccettivi accettabili secondo quanto definito nei criteri di inclusione specifici della coorte.

Criteri di esclusione: 

- Partecipazione o arruolamento in corso in un’altra sperimentazione clinica terapeutica
- Qualsiasi trattamento antitumorale nelle 2 settimane o nelle 5 emivite precedenti l’inizio del trattamento in studio
- Radioterapia encefalica totale nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio
- Radiochirurgia stereotassica nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio
- Gravidanza o allattamento oppure intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio
- Anamnesi positiva per o presenza concomitante di condizione medica o anomalia negli esami clinici di laboratorio grave che, secondo il parere dello sperimentatore, impedisca al paziente di partecipare allo studio e portarlo a termine in sicurezza o confonda l’interpretabilità dei dati dello studio.
- Recupero incompleto da interventi chirurgici precedenti l’inizio del trattamento in studio che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o dell’efficacia del trattamento in studio.
- Cardiovasculopatia significativa, quale malattia cardiaca (di classe uguale o superiore a II) secondo i criteri della New York Heart Association, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti l’arruolamento, aritmie instabili o angina instabile
- Anamnesi positiva per altro tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti lo screening che potrebbe interferire con la determinazione della sicurezza o dell’efficacia del trattamento in studio sul tumore solido maligno idoneo alla sperimentazione
Ogni coorte avrà inoltre peculiari criteri di inclusione/esclusione molecola-specifici.

Trattamento sperimentale: 

Entrectinib
Alectinib
Atezolizumab
Ipatasertib
Trastuzumab emtansine
Idasanutlin
Inavolisib
Belvarafenib
Pralsetinib

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-001847-16

Data di inserimento: 29.10.2021

Data di aggiornamento: 17.02.2025

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Policlinico Universitario A. Gemelli, Roma

Riferimento: Dr. Gennaro Daniele

Telefono: 0630157200

Email: gennaro.daniele@policlinicogemelli.it

Localita: Roma