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Studio pilota per valutare la fattibilità di un approccio innovativo per il monitoraggio di pazienti affetti da tumore stromale gastrointestinale e trattati con imatinib

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di GIST, eleggibile per trattamento adiuvante o di prima linea con imatinib secondo i criteri della normale pratica clinica;
- Età maggiore o uguale a 18 anni;
- Performance status (scala della Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) < 2, con funzionalità renale, epatica e midollare conservata;
- Aspettativa di vita >3 mesi;
- Solo per pazienti già in trattamento con imatinib, la terapia dovrà essere iniziata da più di 3 mesi prima del primo prelievo ematico (per raggiungere una concentrazione stabile di farmaco nel plasma);
- Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione: 

- Stato di gravidanza, contraccezione non adeguata;
- Pazienti non collaborativi e/o non affidabili;
- Impossibilità dei pazienti ad accedere alla Struttura o di sottoporsi a periodici check-up clinici;
- Rifiuto del consenso informato.

Numero di pazienti previsti: 

58

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la fattibilità di un nuovo approccio per il monitoraggio simultaneo delle concentrazioni plasmatiche di farmaco e dello stato mutazionale del tumore attraverso l’analisi del ctDNA con il fine di valutare eventuali variazioni nell’esposizione al farmaco ed individuare possibili marcatori precoci di resistenza al trattamento in pazienti affetti da GIST e trattati con imatinib.
La fattibilità verrà valutata in termini di:
1. Proporzione di pazienti monitorati con successo secondo il protocollo sul totale dei pazienti arruolati.
2. Tempo richiesto per la determinazione della Cmin con la metodica convenzionale e con nuove strategie per la raccolta semplificata del campione (Dried Blood Spot (DBS) e microcapillari)
3. Tempo necessario per fornire la risposta dell’analisi combinata Cmin-ctDNA ai clinici.

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Valutare la possibilità di identificare precocemente, tramite l’analisi di ctDNA, la progressione di malattia;
2. Verificare la possibile correlazione tra l’esposizione di imatinib e la risposta (in termini di tempo alla progressione, TTP) nella popolazione globale e stratificando i pazienti in base allo stato mutazionale del tumore;
3. Validare nuove metodiche per il TDM (biosensori elettrochimici e molecularly imprinted polymers).

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Giuseppe Toffoli
Telefono: 0434659074
Email: gtoffoli@cro.it

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
Presidio Ospedaliero di Treviso

Riferimento: Dr. Adolfo Favaretto
Telefono: 0422322071
Email: adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Telefono: 0458128117
Email: giampaolo.tortora@univr.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-002437-36

Data di inserimento: 12.03.2019

Promotore

Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN)

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN)

Riferimento: Dr. Giuseppe Toffoli

Telefono: 0434659074

Email: gtoffoli@cro.it

Localita: Aviano (PN)

 

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