Studio PRISCILLA - Radioterapia parziale locale adiuvante per pazienti con carcinoma mammario in situ a rischio basso o intermedio.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- età >40
- conferma patologica di DCIS:
- a rischio basso (lesione di ≤3 cm di diametro, margini di resezione negativi per almeno 2 mm, grado nucleare: 1-2)
- a rischio intermedio (lesione di ≤1 cm di diametro, margini di resezione negativi per almeno 2 mm, grado nucleare: 3)
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia toracica
- Trattamenti sistemici preoperatori
- Patologie autoimmuni, vasculiti, collagenopatie o sclerodermia
- Altre neoplasie solide o ematologiche nei 5 anni precedenti al trattamento radiante
- Stato di gravidanza.
Trattamento sperimentale:
Radioterapia parziale della mammella (PBI) eseguita con radioterapia a fasci esterni (3D conformazionale o IMRT) o brachiterapia (HDR o PDR).
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Controllo locale a 5 anni del trattamento PBI.
Obiettivi secondari dello studio:
- Valutazione della tossicità, della cosmesi della qualità della vita delle pazienti.
- Valutazione delle caratteristiche cliniche, dei parametri dose-volume e delle variabili biologiche associate al risultato cosmetico.
Centri partecipanti
Nord Italia
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
IRCCS Istituto Clinico Humanitas – U.O. di Radioterapia e Radiochirurgia
Riferimento: Prof.ssa Marta Scorsetti
Telefono: 0282248524
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
ASU FC - Azienda Sanitaria universitaria Friuli Centrale
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
Centro Italia
Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Prof. Icro Meattini
Telefono: 0557947019
Email: icro.meattini@unifi.it
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Santa Maria della Misericordia
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Sud Italia e isole
Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT05663294
Data di inserimento: 04.03.2024
Promotore
IRCCS Istituto Clinico Humanitas – U.O. di Radioterapia e Radiochirurgia
Principal Investigator ITALIA
IRCCS Istituto Clinico Humanitas – U.O. di Radioterapia e Radiochirurgia
Riferimento: Prof.ssa Marta Scorsetti
Telefono: 0282248524
Email: marta.scorsetti@hunimed.eu
Localita: Rozzano (MI)
