Studio Prospettico che valuta la probabilità del test OncotypeDx di classificare a basso o alto rischio di recidiva pazienti operati per neoplasia mammaria ER positiva e HER2 negativa a comportamento biologico incerto valutato con i parametri immunochimici e patologici standard: il POST trial
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
1. Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario infiltrante (duttale o lobulare) ER+ e HER2- adeguatamente trattato con chirurgia
2. Stadio nodale pN0/N1mic
3. Eta’ ≥ 18 anni
4. Consenso informato scritto firmato
5. Una neoplasia viene definite a comportamento biologico incerto se sono presenti tutti iseguenti parametri:
- ER > 20% e
- PgR > 20% e
- Ki67: tra 14% e 30% e
- G2
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo interno:
1. Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario infiltrante (duttale o lobulare) ER+ e HER2- adeguatamente trattato con chirurgia
2. Qualsiasi stadio nodale (pN0-pN+)
3. Eta’ ≥ 18 anni
4. Consenso informato scritto firmato
5. Una neoplasia a comportamento biologico che non rifletta le caratteristiche biologiche sopra definite (in termini di ER, PgR, Ki67 e grado) al punto 5
Criteri di esclusione:
1. pT> 5 cm (non abblicabile al gruppo di controllo interno)
2. Precedente trattamento neoadiuvante
3. Omessa valutazione dello stato linfonodale (mediante linfonodo sentinella o dissezione ascellare)
4. Evidenza di malattia metastatica
5. Tumori multifocali o multicentrici o bilaterali
Numero di pazienti previsti:
300 pazienti (includenti il gruppo di controllo interno)
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutare la percentuale di neoplasie mammarie ER+, HER2- e pN0 o 1mic a comportamento biologico incerto che ODx classifica come Basso-rischio o Alto-rischio (test efficace).
Obiettivi secondari dello studio:
1) Valutare la percentuale di neoplasie mammarie ER+, HER2- e pN0 o 1mic a comportamento biologico incerto che ODx classifica come rischio-Intermedio o non valutabile (test inefficace)
2) Valutare la percentuale di casi di neoplasia a comportamento biologico incerto in cui il risultato del test determina una scelta terapeutica differente rispetto all'iniziale orientamento del clinico.
Centri partecipanti
Centro Italia
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
Azienda USL Toscana Sud Est - Arezzo - Centro di Senologia ex USL 8 Arezzo
Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI
Azienda USL Toscana Centro - Firenze - SOC Oncologia
A.U.S.L. 11 Empoli
Viale Boccaccio 20 - 50053 Empoli - FI
Azienda USL Toscana Centro - Empoli - Ospedale San Giuseppe - SOC Oncologia Medica
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Centro di Senologia Careggi
A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR
Ospedale Misericordia - Azienda USL Toscana Sud Est - Grosseto - Centro di Senologia ex USL 9
Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Azienda USL Toscana Nord Ovest - Centro di Senologia ex USL 6
Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU
Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU
SC Oncologia
A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS
Centro Polispecialistico Ambulatoriale Monterosso - Azienda USL Toscana Nordo Ovest - ex USL 1 - UOC Oncologia Medica
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Centro di Senologia AOU Pisana
Ospedale S.Jacopo Pistoia
Via Via Ciliegiole 97 - 51100 Pistoia - PT
Azienda USL Toscana Centro - Pistoia - Centro di Senologia ex USL 3
Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
Azienda USL Toscana Centro - Prato - Istituto Toscano Tumori - UO di Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802520
Email: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
A.U.S.L. 7 Siena
Via Roma 56 - 53100 Siena - SI
Azienda USL Toscana Sud Est - Siena - Oncologia Area Senese - USL Sud Est Toscana - Piazzale Carlo Rosselli 26
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 09.12.2019
Promotore
Fondazione Sandro Pitigliani per la lotta contro i tumori - ONLUS
CRO
NA
Principal Investigator ITALIA
Istituto Toscano Tumori - Azienda USL Toscana Centro, Prato
Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802520
Email: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
Localita: Prato
