Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
1. Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario infiltrante (duttale o lobulare) ER+ e HER2- adeguatamente trattato con chirurgia
2. Stadio nodale pN0/N1mic
3. Eta’ ≥ 18 anni
4. Consenso informato scritto firmato
5. Una neoplasia viene definite a comportamento biologico incerto se sono presenti tutti iseguenti parametri:
- ER > 20% e
- PgR > 20% e
- Ki67: tra 14% e 30% e
- G2
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo interno:
1. Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario infiltrante (duttale o lobulare) ER+ e HER2- adeguatamente trattato con chirurgia
2. Qualsiasi stadio nodale (pN0-pN+)
3. Eta’ ≥ 18 anni
4. Consenso informato scritto firmato
5. Una neoplasia a comportamento biologico che non rifletta le caratteristiche biologiche sopra definite (in termini di ER, PgR, Ki67 e grado) al punto 5
Criteri di esclusione:
1. pT> 5 cm (non abblicabile al gruppo di controllo interno)
2. Precedente trattamento neoadiuvante
3. Omessa valutazione dello stato linfonodale (mediante linfonodo sentinella o dissezione ascellare)
4. Evidenza di malattia metastatica
5. Tumori multifocali o multicentrici o bilaterali
Numero di pazienti previsti:
300 pazienti (includenti il gruppo di controllo interno)
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutare la percentuale di neoplasie mammarie ER+, HER2- e pN0 o 1mic a comportamento biologico incerto che ODx classifica come Basso-rischio o Alto-rischio (test efficace).
Obiettivi secondari dello studio:
1) Valutare la percentuale di neoplasie mammarie ER+, HER2- e pN0 o 1mic a comportamento biologico incerto che ODx classifica come rischio-Intermedio o non valutabile (test inefficace)
2) Valutare la percentuale di casi di neoplasia a comportamento biologico incerto in cui il risultato del test determina una scelta terapeutica differente rispetto all'iniziale orientamento del clinico.
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
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Centro di Senologia Careggi
A.U.S.L. 9 Grosseto
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Data di inserimento: 09.12.2019
Fondazione Sandro Pitigliani per la lotta contro i tumori - ONLUS
NA
Istituto Toscano Tumori - Azienda USL Toscana Centro, Prato
Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802520
Email: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
Localita: Prato