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Studio Prospettico di Fase II sul trattamento del tumore del pancreas localmente avanzato non operabile con Radioterapia Stereotassica Corporea Ipofrazionata dopo chemioterapia di induzione

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Tumore del pancreas localmente avanzato accertato con diagnosi istologica e/o radiologica (TC, RM e/o PET-FDG), giudicato non resecabile dopo discussione multidisciplinare e dopo 4-6 mesi di CT di induzione.
• Età superiore ai 18 anni,
• Karnofsky Performance Status > 70.
• Diametro tumorale massimo < 5 cm.
• Assenza di metastasi linfonodali e a distanza.
• Paziente che si è sottoposto a 4-6 mesi di CT di induzione secondo schema FOLFIRINOX o Gemcitabina-Nab-Paclitaxel prima dell’erogazione della SBRT. 
• TC Total body di ristadiazione effettuata entro 2 mesi dal trattamento radiante.
• Il posizionamento di fiducials markers per via eco-endoscopica è possibile prima dell’esecuzione della SBRT.
• Funzionalità epatica, renale e midollare nella norma.
• Capacità di mantenere la posizione di set-up durante la RT.
• Sottoscrizione di consenso informato specifico.

Criteri di esclusione: 

• Pregressa RT addominale.
• Malattia metastatica.
• Ostruzione gastrica o duodenale.
• Chemioterapia concomitante.
• Pregresso tumore maligno nei 5 anni precedenti la diagnosi di adenocarcinoma prancreatico ad esclusione del carcinoma basocellulare della cute asportato chirurgicamente.

Numero di pazienti previsti: 

45

Trattamento sperimentale: 

I pazienti riceveranno una dose di 54 Gy sulla lesione tumorale in 6 frazioni complessive mediante radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in regime di ipofrazionamento.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo primario dello studio sarà valutare l’efficacia, in termini sopravvivenza globale, di una  radioterapia a  stereotassica (SBRT) nel trattamento trattamento di paziente con tumore del pancreas localmente avanzato inoperabile dopo chemioterapia di induzione.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof.ssa Marta Scorsetti; Dott.ssa Tiziana Comito
Telefono: 0282247244
Email: tiziana.comito@humanitas.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03158779

Data di inserimento: 17.04.2018

Promotore

Istituto Clinico Humanitas

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Clinico Humanitas

Riferimento: Prof.ssa Marta Scorsetti; Dott.ssa Tiziana Comito

Telefono: 0282247244

Email: tiziana.comito@humanitas.it

Localita: Rozzano (Mi)

 

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