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Studio prospettico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dell’adiuvante MEDI4763 nel tumore al polmone non a piccole cellule completamente asportato. BR31

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di carcinoma polmonare primario non a piccole cellule confermata istologicamente di stadio IB (≥4 cm di diametro nella sezione più lunga), II o IIIA.

- Una scansione PET pre-operatoria del torace e una RM o TC cerebrali sono considerate procedure standard e devono quindi essere eseguite prima dell'intervento chirurgico, alternativamente deve essere eseguita prima della randomizzazione.

- È obbligatoria la resezione chirurgica completa dell'NSCLC primario mediante lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia, a discrezione del chirurgo (tutti i margini chirurgici di resezione devono essere negativi per il tumore)

- La mappatura dei linfonodi è definita mediante la mappa delle stadiazioni linfonodali dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC). I chirurghi dovrebbero campionare un minimo di tre (3) stazioni linfonodali mediastiniche specifiche del lobo (N2), una delle quali deve includere la stazione 7, ed almeno una stazione N1, ivi incluse quelle prelevate con il campione polmonare.

- Se la TC e/o PET pre-operatoria evidenziano un sospetto interessamento dei linfonodi mediastinici, deve essere eseguita una stadiazione mediastinica invasiva mediante mediastinoscopia o broncoscopia con agoaspirato transbronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA). Per i tumori allo stadio IIIA è richiesta la dissezione completa dei linfonodi mediastinici.

- I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia adiuvante a base di platino purchè essa sia iniziata entro 8 settimane dall'intervento ed a meno che non sia controindicata a causa di una patologia/anomalia di laboratorio secondaria persistente.

- Non è ammessa la radioterapia, né pre-operatoria o post-operatoria, né programmata

- Deve essere trascorso un minimo di 3 settimane tra l'intervento di resezione dell'NSCLC e la randomizzazione. Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia adiuvante, devono essere trascorse non più di 10 settimane tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione.

- Nei pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante post-operatoria a base di platino è richiesto un intervallo minimo di 2 settimane (ma non più di 10) tra l'ultima dose della chemioterapia e la data della randomizzazione

- ECOG 0-1

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con anamnesi di altre neoplasie.

- Combinazione di carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule o tumore carcinoide polmonare.

- Anamnesi di patologie autoimmuni, incluse, ma non limitate, miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide.

- Anamnesi di ipersensibilità a MEDI4736 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

- Correzione media del QTc >470 msec all'ECG eseguito allo screening, misurata usando il metodo standard del centro, o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo.

- Pazienti che hanno sperimentato patologie cardiovascolari non trattate e/o non controllate e/o affetti da disfunzione cardiaca sintomatica (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'anno precedente o aritmie ventricolari cardiache che richiedono l'uso di farmaci, nonché anamnesi di difetti della conduzione atrio-ventricolare di 2º o 3º grado). I pazienti con anamnesi cardiaca significativa, anche se controllati, dovrebbero presentare una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% nelle 12 settimane prima della randomizzazione.

Numero di pazienti previsti: 

1100 pazienti di cui 150 in Italia

 

Schema di trattamento: 

A: Infusione e.v. di MEDI4736 il Giorno 1 di ciascun ciclo 10 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi  e, quindi, 20 mg/kg ogni 4 settimane per 6 mesi
B: Infusione e.v. di placebo il Giorno 1 di ciascun ciclo. 1 ciclo = 2 settimane (14 giorni) per le prime 12 infusioni e, quindi, ogni 4 settimane (28 giorni) per le ultime 7 infusioni;

Trattamento sperimentale: 

MEDI4736

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Mettere a confronto l'impatto della terapia adiuvante con MEDI4736, somministrato mediante infusione endovenosa per un anno, sulla sopravvivenza libera da malattia (Disease Free Survival, DFS) rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato (stadio IB ≥4 cm, II e IIIA) positivo a PD-L1.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza libera da malattia in tutti i pazienti randomizzati.

- Mettere a confronto la sopravvivenza complessiva (OS) nel braccio MEDI4736 rispetto al braccio placebo per i pazienti con NSCLC positivo a PD-L1.

-Mettere a confronto la sopravvivenza complessiva nel braccio MEDI4736 rispetto al braccio placebo in tutti i pazienti randomizzati.

- Mettere a confronto la sopravvivenza specifica per il carcinoma polmonare nel braccio MEDI4736 rispetto al braccio placebo nei pazienti con NSCLC PD-L1 positivo ed in tutti i pazienti randomizzati.

- Valutare la natura, la gravità e la frequenza di eventuali tossicità, effettuando un confronto tra i due bracci.

- Valutare la qualità della vita, effettuando un confronto tra i due bracci.

-Determinare i benefici in termini di sopravvivenza che i partecipanti ritengono necessari affinché l'immunoterapia adiuvante possa essere considerata utile, nonché i fattori che influenzano le loro preferenze.

-Determinare i rapporti incrementali costi-efficacia e costi-utilità per MEDI4736.

-Valutare la significatività prognostica e predittiva dell'espressione di PD-L1.

-Valutare le variazioni nelle citochine plasmatiche/sieriche e in altri biomarcatori ematici e tissutali in seguito al trattamento con MEDI4736 e in corrispondenza del primo evento patologico (recidiva o nuova neoplasia maligna primaria invasiva).

-Esaminare i polimorfismi eventualmente associati agli esiti.

Periodo previsto di arruolamento: 36 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: Angelo.delmonte@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Raffaella Felletti
Email: Raffaella.felletti@hsanmartino.it

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE

Riferimento: Dr. Manilo Mencoboni
Telefono: 0108492639
Email: Manlio.mencoboni@villascassi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: Filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: Armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Adolfo Favaretto
Telefono: 0498215620
Email: Adolfo.favaretto@ioveneto.it

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Vittorio Fergoni
Email: vfregoni@fsm.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA

Riferimento: Prof. Claudio Verusio
Telefono: 029613576
Email: cverusio@aobusto.it

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

Riferimento: Francesco Rosetti
Telefono: 0415794003
Email: Rosetti.oncmed.oncnoale@inwind.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Telefono: 0458128502
Email: Giampaolo.tortora@univr.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

Riferimento: Dr. Federico Cappuzzo
Telefono: 0586223189
Email: f.cappuzzo@nord.usl6.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

Riferimento: Dr. Lucio Crinò
Telefono: 0755784211
Email: Lucio.crino@ospedale.perugia.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 0658704675
Email: mmigliorino@sancamilloforlanini.rm.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Anna Ceribelli
Telefono: 0652666919
Email: ceribellianna@gmail.com

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Telefono: 0825203945
Email: cgridelli@libero.it

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Catino
Telefono: 0805555418
Email: a.catino@oncologico.bari.it

 

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Daniele Bruno
Telefono: 082457724
Email: Bruno.daniele@ao-rummo.it

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537218
Email: Saverio.cinieri@ieo.it

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: +393472603703
Email: hsotoparra@yahoo.it

 

AORN “Antonio Cardarelli"
Via A. Cardarelli 9 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Giacomo Cartenì
Telefono: 0817472221
Email: Giacomo.carteni@ospedalecardarelli.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 0815666745
Email: Fortunatto.ciardiello@unina2.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Roberto Bianco
Telefono: 0817461111
Email: robianco@unina.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Francesco Perrone
Telefono: 0815903571
Email: francesco.perrone@usc-intnapoli.net

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-004946-83

Data di inserimento: 16.07.2016

Promotore

Clinipace Global Ltd

CRO

TFS Trial Form Support S.r.l.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Francesco Perrone

Telefono: 0815903571

Email: francesco.perrone@usc-intnapoli.net

Localita: Napoli

 

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