ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

Studio prospettico, multicentrico, di fase II, a braccio singolo, sulla combinazione Niraparib + Dostarlimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e/o mesotelioma pleurico maligno, positivo per espressione di PD-L1 e mutazioni germinali o somatiche nei geni di riparo del danno al DNA - UNITO-001

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma, Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi (citologica o istologica) di Mesotelioma o Tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato EGFR/ALK/ROS1 wild-type.
- Progressione di malattia ad almeno una precedente linea di terapia sistemica
- Presenza di mutazioni germinali e/o somatiche nei geni del riparo DNA ed espressione del PD-L1 ≥ 1%
- Consenso Informato
- Età maggiore di 18 anni e minore di 75 anni
- Malattia misurabile secondo criteri RECIST
- Consenso ad analisi materiale biologico (biopsia tissutale)
- Performance status 0-1
- Adeguate funzioni d’organo.

Criteri di esclusione: 

- Partecipazione ad altri studi clinici
- Presenza di mutazioni sensibilizzanti gene EGFR o riarrangiamenti ALK/ROS1
- Diagnosi di immunodeficienza
- Anamnesi di infezione tubercolare
- Ipersensibilità nota a Niraparib o Dostarlimab, o eccipienti
- Pregressa diagnosi di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta
- Altra neoplasia nota che richieda trattamento attivo
- Diagnosi di malattie autoimmuni
- Polmonite non infettiva in atto o pregressa trattata con steroidi o evidenza di malattia interstiziale del polmone
- Metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche
- Note condizioni mediche che possano in qualche modo precludere la partecipazione allo studio perché confondenti i risultati dello studio stesso o interferire con la partecipazione del soggetto, a discrezione dei ricercatori coinvolti
- Comorbidità psichiatriche che precludano l’adesione allo studio/consenso informato
- Gravidanza/allattamento
- Precedente terapia con inibitori di PARP (poly-adenosine diphosphate-ribose)
- Infezione HIV
- Infezione epatite B
- Vaccinazioni entro 30 giorni dall’inizio del trattamento sperimentale.

Numero di pazienti previsti: 

70

Schema di trattamento: 

Niraparib + Dostarlimab Orale (Niraparib); endovenosa (Dostarlimab)

Trattamento sperimentale: 

Niraparib + Dostarlimab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione.

Obiettivi secondari dello studio: 

- tasso di risposte obiettive;
- durata delle risposte obiettive;
- tasso di controllo di malattia;
- sopravvivenza globale;
- tollerabilità.

Note generali: 

Con riferimento alla data di inserimento, l'unico Centro al momento attivo è Orbassano.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.11.2020

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Zucali
Telefono: 0282244061
Email: paolo.zucali@cancercenter.humanitas.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Telefono: 0119026978
Email: Francesca.arizio@unito.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo
Telefono: 0652665698
Email: federico.cappuzzo@ifo.gov.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555442
Email: galetta@oncologico.bari.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000109-10

Data di inserimento: 03.06.2021

Promotore

Dipartimento di Oncologia-Università degli studi di Torino-AOU San Luigi

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Dipartimento di Oncologia-Università degli studi di Torino-AOU San Luigi, Orbassano (TO)

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti

Telefono: 0119026978

Email: giorgio.scagliotti@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

<< Torna a "Tutti gli studi"