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Studio prospettico randomizzato di fase III sull’efficacia della pleurectomia/decorticazione nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno -PASS-

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Eta > 18 anni e ≤ 75 anni.

- Diagnosi istologica di mesotelioma pleurico maligno epitelioide o misto ottenuta mediante VATS (almeno 10 biopsie del Diametro minimo di 5 mm, adeguatezza del prelievo stabilita mediante esame estemporaneo al congelatore intraoperatorio).

- Stadiazione macroscopica pre chemioterapia mediante VATS.

-  Stadio TNM T1---3N01.

-  ECOG---PS 0---1.

- Rischio anestesiologico ASA 1---3.

- Funzione respiratoria: FEV1 e Dlco preoperatoria ≥ 40% del valore predetto.

- Assenza di precedenti procedure chirurgiche (by---pass, resezioni polmonari) sul lato da operare.

- Consenso informato per la partecipazione allo studio.

- Presenza di malattia localmente resecabile (conservazione del piano extra fasciale, assenza di infiltrazione dell’esofago o delle strutture vascolari toraciche, assenza di estensione trans---diaframmatica della malattia).

Criteri di esclusione: 

- Diagnosi istologica di mesotelioma pleurico maligno sarcomatoide.

- Malattia tecnicamente non resecabile.

-  Altre neoplasie maligne concomitanti o diagnosticate negli ultimi 5 anni con eccezione del basalioma e del tumore della cervice in situ o di qualsiasi pregressa neoplasia ritenuta potenzialmente guarita dallo sperimentatore.

-  Ogni evidenza di malattia sistemica severa o non controllata (ad esempio malattia respiratoria instabile o scompensata, malattia cardiaca, epatica o renale)che controindichi l’esecuzione della chirurgia.

- Gravidanza.

-  Allattamento

Numero di pazienti previsti: 

120

Schema di trattamento: 

- braccio chirurgico: pazienti verranno sottoposti ad intervento di pleurectomia/decorticazione al temine della chemioterapia standard.

- braccio di controllo: pazienti riceveranno chemioterapia standard esclusiva e verranno seguiti con semplice follow-up. In caso di recidiva, dopo discussione multidisciplinare, questi pazienti verranno sottoposti a chemioterapia di seconda linea e/o a radioterapia se recidiva  locale

Trattamento sperimentale: 

intervento di pleurectomia/decorticazione

Trattamento di controllo: 

cisplatino e pemetrexed

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza globale (OS): e definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti di cui non sia stata riportata la morte al momento dell’analisi saranno censorizzati all’ultima data in cui sia noto lo stato in vita.

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS): qualità di vita (QoL), complicanze post-operatorie

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Silvia Zai
Telefono: 0131206155

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Giovanni lica Ceresoli
Telefono: 0354204072

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Anna Bettini
Telefono: 035269724

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Nicla La verde
Telefono: 0263632223

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Alessandro Baisi
Telefono: 0281844076

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Giulio Cerea
Telefono: 026442291

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Filippo Antonacci
Telefono: 0382503515

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622364

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

Riferimento: Dr. Lucio Crinò
Telefono: 0755784203

 

Sud Italia e isole

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Francesco Verderame
Telefono: 0916802621

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: N.A

Data di inserimento: 22.07.2016

Promotore

IRCCS Istituto Tumori Milano

Riferimento: Dr. Ugo Pastorino

Telefono: 0223902384

Email: ugo.pastorino@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

CRO

Non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Ugo Pastorino

Telefono: 0223902384

Email: ugo.pastorino@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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