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Studio prospettico su cellule tumorali circolanti (CTC) e DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti affette da carcinoma mammario [CITUCEL]

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario infiltrante sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (stadio IIB, III)
- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario operato, candidate a chemioterapia adiuvante e ad alto rischio di recidiva (≥stadio IIB)
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico candidate a terapia sistemica di prima linea;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico in progressione dopo la terapia endocrina di prima linea

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo (stadio IIA) candidate a chemioterapia neoadiuvante
- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario operato a basso-intermedio rischio di recidiva (pazienti non candidate a chemioterapia adiuvante, pazienti candidate a chemioterapia adiuvante per tumori Luminal A ad ogni stadio, per tumori triplo negativi o Luminal B o HER2 positive con meno di 4 linfonodi positivi all’esame istologico)
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico in progressione dopo la prima linea di chemioterapia per la malattia metastatica;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico in progressione dopo almeno 2 linee di terapia endocrina per la malattia metastatica.

Numero di pazienti previsti: 

60

Schema di trattamento: 

Su biopsia liquida verra’ determinata la presenza delle CTC e del ctDNA e si determinera’ il loro profilo mutazionale a diversi time points.
Le pazienti eleggibili saranno sottoposte a prelievi di sangue (5 prelievi di sangue periferico) in tempi predefiniti:
-Per le pazienti candidate a chemioterapia neoadiuvante: all’inizio e alla fine della chemioterapia neoadiuvante;
-Per le pazienti candidate a chemioterapia adiuvante: all’inizio e alla fine della chemioterapia;
-Per le pazienti con carcinoma mammario metastatico: all’inizio e alla fine della terapia sistemica di prima linea per la malattia metastatica.

Inoltre verra’ determinato il profilo mutazionale del tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina prelevato al momento della biopsia (neoadiuvante) e della chirurgia (adiuvante e metastatico)  e si correlera’ con quello ottenuto da CTC e ctDNA.

Trattamento sperimentale: 

NON APPLICABILE

Trattamento di controllo: 

NON APPLICABILE

Obiettivi primari dello studio: 

- Correlazione tra la presenza di CTC e/o ctDNA e la percentuale di risposte patologiche complete in pazienti affette da carcinoma mammario localmente avanzato, sottoposti a terapia neoadiuvante;
- Correlazione tra la presenza di CTC e/o ctDNA e la disease free survival/overall survival delle pazienti con carcinoma mammario trattatate con chemioterapia (neo)adiuvante;
- Correlazione tra la presenza di CTC e/o ctDNA e la progression free survival/overall survival in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico sottoposte a prima linea di terapia sistemica;
- Valutare la correlazione dell’espressione di ER, PgR, Ki67, Her2 nel  tumore primitivo e la presenza del le CTC;
- Valutare il profilo mutazionale del tumore primitivo, delle CTC e del ctDNA in diversi tempi e nei diversi setting di malattia (neo/adiuvante, metastatico);
- Eseguire un’analisi descrittiva della potenziale insorgenza della mutazione di ESR1 nelle CTC di pazienti affette da carcinoma mammario in progressione dopo terapia endocrina;
- Individuare e isolare le CTC con il nuovo sistema optofluidifico;
- Correlare la presenza di DNA tumorale circolante e la stadiazione radiologica.

Obiettivi secondari dello studio: 

Solo per le pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo: la valutazione dello stato di BRCAness.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2016

Periodo previsto di arruolamento: 36 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 01.03.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Prof. Alberto Ballestrero
Telefono: 0103538667
Email: aballestrero@unige.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 01.09.2016

Promotore

IRCCS AOU IST-S. MARTINO Genova

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro

Telefono: 0105558908

Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Localita: Genova

CRO

Centro Epidemiologia Clinica dell’IST-S. Martino

Principal Investigator ITALIA

DOTT.SSA LUCIA DEL MASTRO - IRCCS- AZIENZA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA  SAN MARTINO – IST - ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO- SVILUPPO TERAPIE INNOVATIVE - LARGO ROSANNA BENZI 10, 16132 GENOVA

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro

Telefono: 0105558908

Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Localita: Genova

Principal Investigator INTERNAZIONALE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro

Telefono: 0105558908

Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Localita: Genova

Nazione: IT

 

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