ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

Studio randomizzato di fase 2-3 con pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato - IND.227

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II, III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Pazienti con diagnosi istologica di mesotelioma pleurico maligno, candidati alla chemioterapia standard con pemetrexed e cisplatino, senza controindicazioni alla chemioterapia standard
2. Malattia avanzata e/o metastatica, incurabile con le terapie standard
3. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (blocchetto paraffinato o vetrini allestiti recentemente) derivante da primitivo o metastasi (NB: il consenso da parte del paziente alla raccolta e all’uso del campione tumorale per gli studi correlativi e la disponibilità del centro partecipante e/o del patologo all’invio, sono obbligatori per la partecipazione allo studio)
4. Evidenza di malattia documentata radiologicamente e almeno una lesione target secondo RECIST 1.1. Gli esami radiologici devono essere eseguiti entro i 21 giorni precedenti la registrazione (entro 28 giorni solo se negativi).
5. Età ≥18 anni
6. Performance status ECOG 0 o 1.
7. Correlati alle terapie precedenti:
    - Chemioterapia citotossica:
Nessuna chemioterapia precedente per la malattia avanzata e/o metastatica
Almeno 12 mesi trascorsi dall’ultima dose di chemioterapia per i pazienti che avessero ricevuto una chemioterapia con cisplatino (neo)adiuvante.
    - Altre terapie anti-tumorali:
Nessun precedente trattamento con piccole molecole, terapie virali o biologiche, o farmaci antiangiogenici per la malattia avanzata
Nessuna precedente immunoterapia per qualsiasi stadio di malattia.
    - Radioterapia:
Almeno 28 giorni trascorsi dall’ultima seduta di radioterapia per i pazienti che avessero ricevuto una radioterapia precedente, purché la radioterapia abbia coinvolto < 30% del midollo funzionante, qualunque tossicità acuta da radioterapia sia risolta e vi sia malattia misurabile secondo RECIST1.1. al di fuori dell’area irradiata (i pazienti con unica sede di malattia in un’area irradiata sono ineleggibili, a meno che non vi sia evidenza di progressione o siano comparse nuove lesioni nell’aria irradiata)
La radioterapia palliativa a basse dosi può essere ammessa (in caso di dubbi contattare il promotore)
    - Chirurgia:
Precedenti procedure di chirurgia maggiore sono ammesse purché siano trascorsi almeno 28 giorni dall’intervento e le ferite siano rimarginate
8. Parametri di laboratorio (valutati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione)
    - Emocromo
Neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
Piastrine ≥ 100 x 109/L
Emoglobina ≥ 9 g/dL
    - Chimica clinica
Bilirubina ≤ 1.5 x LSN (limite superiore di normalità)
AST e ALT ≤ 2.5 x LSN
Creatinina sierica < 1.25 x LSN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/mim
9. Consenso informato scritto
10. Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio e a garantire il follow-up (i pazienti dovranno essere trattati e seguiti presso i centri partecipanti che li hanno registrati e pertanto dovranno essere considerati dei ragionevoli limiti geografici, ad esempio una
distanza non superiore ad 1 e ½ ore di distanza in auto)
11. Possibilità di iniziare la terapia dello studio entro 2 giorni dalla randomizzazione
12. Uso di contraccezione ritenuta efficace per gli uomini e per le donne potenzialmente fertili
13. Disponibilità a rispondere ai questionari di valutazione della qualità di vita (NB: Il questionario basale deve essere completato alla registrazione e comunque prima di iniziare il trattamento in studio).

Criteri di esclusione: 

1. Diagnosi di immunodeficienza o terapia sistemica in corso con corticosteroidi (dosi > 10 mg di prednisone o equivalenti), o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva, nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio
2. Malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 anni (ad esempio con DMARDs, corticosteroidi, immunosoppressori). La terapia sostitutiva (es. levotiroxina, insulina, corticosteroidi a dosi fisiologiche per
insufficienza surrenalica o ipofisaria) NON è da considerarsi una terapia sistemica.
3. Somministrazione di un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio (i vaccini per l’influenza stagionale sono generalmente vaccini inattivati, pertanto sono ammessi)
4. Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche note o meningite carcinomatosa (pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono eleggibili purché siano stabili, cioè asintomatici e senza evidenza radiologica di progressione nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio, e non siano in terapia con steroidi da almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento)
5. Storia di patologie cardiovascolari non trattate o non controllate e/o disfunzione cardiovascolare sintomatica (angina instabile, scompenso cardiaco congestizio, infarto del miocardio nell’ultimo anno, aritmia ventricolare che richieda terapia, storia di difetti di conduzione atrioventricolare di secondo e terzo grado). I pazienti con una storia di patologie cardiovascolari, anche se controllate, devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 50% per essere considerati eleggibili.
6. Diagnosi di altra neoplasia maligna che richieda una terapia antitumorale concomitante
7. Storia di reazioni allergiche a composti con composizione chimica o biologica simile a pembrolizumab o a uno dei farmaci chemioterapici in studio
8. Qualunque altro trattamento concomitante con farmaci antitumorali o altri farmaci sperimentali
9. Qualunque altra patologia o condizione clinica grave che possa compromettere la gestione del paziente secondo le procedure dello studio, ad esempio:
    - Storia di disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire un consenso informato o di aderire alle procedure dello sudio
    - Infezioni in atto che richiedano una terapia sistemica (inclusi pazienti affetti da epatite B o C attiva, pazienti affetti da HIV e da tubercolosi) (NB: non è necessario lo screening per HIV in pazienti non sintomatici)
    - Storia o evidenza attuale di polmonite non infettiva
    - Ferite, ulcere o fratture ossee severe o non guarite
10. Pazienti con evidenza di malattia interstiziale polmonare
11. Gravidanza o allattamento (le donne potenzialmente fertili dovranno avere un test di gravidanza negativo eseguito nelle 72 ore precedenti la registrazione)

Trattamento sperimentale: 

Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

Chemioterapia standard (cisplatino+alimta)

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Federica Grosso
Telefono: 0131206967
Email: Federica.grosso@ospedale.al.it

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Giovanni Luca Ceresoli
Telefono: 0354204500

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Marco Angelo Burgio

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE

Riferimento: Dr. Manlio Mencoboni
Telefono: 0108492639
Email: manlio.mencoboni@asl3.liguria.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Marina Chiara Garassino
Telefono: 0223903813
Email: marina.garassino@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
U.O. Oncologia medica

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Maria Pagano
Email: pagano.maria@ausl.re.it

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

Riferimento: Dr. Francesco Rosetti

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Fabiana Cecere

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Email: oncologia-avellino@libero.it

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@yahoo.it

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

Riferimento: Prof. Giacomo Cartenì
Telefono: 0817472221
Email: cartenigiacomo@gmail.com

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Email: fortunato.ciardiello@unina2.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903563
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-002286-60

Data di inserimento: 11.04.2017

Data di aggiornamento: 01.02.2019

Promotore

Istituto Nazionale Tumori, Fondazione “G. Pascale” IRCCS, Napoli
Canadian Cancer Trials Group (CCTG), Kingston (Canada)

CRO

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Milano

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori, Fondazione “G. Pascale” IRCCS, Napoli

 

Riferimento: Dr.ssa Marilina Piccirillo

Telefono: 0815903571

Email: m.piccirillo@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

<< Torna a "Tutti gli studi"