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Studio randomizzato di fase 2 con cetuximab e avelumab o avelumab in monoterapia per il carcinoma squamoso del canale anale (SCCAC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, progredito dopo almeno una linea di trattamento sistemico - CARACAS

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di SCCAC;
- Progressione durante o dopo terapia di prima linea sistemica per malattia non resecabile chirurgicamente o metastatica. La chemioterapia sistemica radiosensibilizzante con intento curativo per malattia in stadio limitato, dovrà essere considerata come una prima linea di trattamento per i pazienti che progrediscano durante o entro i 6 mesi dalla fine del trattamento;
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Disponibilità di materiale tumorale d’archivio (primitivo e/o metastasi);
- Età ≥ 18 anni;
- Eastern Cooperative Oncology Group – Performance Status (ECOG PS) ≤ 2;
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Parametri di laboratorio:
     - Neutrofili ≥ 1.5 x 109/L;
     - Piastrine ≥ 100 x 109/L;
     - Emoglobina ≥ 9 g/dL;
     - Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (UNL) dei valori normali e ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL (o <5 x UNL nel caso di metastasi epatiche);
     - Fosfatasi alcalina ≤ 2.5 x UNL (o <5 x UNL nel caso di metastasi epatiche);
     - Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min o creatinina sierica ≤1.5 x UNL;
- I pazienti HIV-positivi sono eleggibili se la loro conta di cellule CD4+ è pari o superiore a 300 cellule per μL; il titolo virale deve’essere non rilevabile; i pazienti devono inoltre seguire scrupolosamente il trattamento con farmaci antiretrovirali;
- Test di gravidanza su sangue o urine al baseline per donne potenzialmente fertili. I soggetti di sesso femminile, o maschile con partner di sesso femminile potenzialmente fertile, devono essere disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive tra quelle proposte dallo sperimentatore (ad es. contraccettivo di barriera o a somministrazione orale o astinenza) durante
lo studio e fino a 6 mesi in seguito all’ultima somministrazione;
- Firma del consenso informato alle procedure e alle analisi molecolari prima della registrazione dei
pazienti nello studio
- Volontà e capacità di seguire le procedure del protocollo

Criteri di esclusione: 

- Precedente terapia con un farmaco diretto a proteine co-regolatrici delle cellule T (ad. Es. inibitori di checkpoint immunitari);        - Trattamento anti neoplastico o uso di altre sostanze in sperimentazione fino a 28 giorni prima dell’inizio del trattamento del trial;
- Intervento chirurgico, open biopsy, o trauma maggiore fino a 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio, o intervento chirurgico programmato durante lo svolgimento dello studio;
- Storia o riscontro all’esame obiettivo di metastasi encefaliche non adeguatamente trattate. I pazienti con metastasi encefaliche trattate sono eleggibili se le loro lesioni sono stabili e asintomatiche da almeno 3 mesi;
- Neutrofili < 1.5 x 109/L; piastrine < 100 x 109/L; emoglobina < 9 g/dL;
- Infezione attiva non controllata o altre malattie concomitanti clinicamente rilevanti che pongano controindicazione alla somministrazione della terapia o che espongano il paziente ad alto rischio di sviluppare tossicità trattamento-correlate;
- Infezione da virus dell’epatite B (HBV) o C (HCV) allo screening (positività dell’antigene di superficie dell’HBV o riscontro di HCV RNA se positività al test di screening degli anticorpi anti- HCV)
- Pazienti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni le cui condizioni possano peggiorare in corso di terapia con agenti immunostimolanti o che possano ripresentarsi con potenziale coinvolgimento di organi vitali o che richiedano l’uso di trattamenti immunosoppressivi inclusi corticosteroidi sistemici in cronico o per un periodo prolungato  (definito nel caso di assunzione di corticosteroidi ≥ 1 mese). Pazienti con diabete mellito di tipo 1, vitiligine, psoriasi, o ipo/ipertiroidismo che non richiedano trattamenti immunosoppressivi sono eleggibili;
- Utilizzo di farmaci immunosoppressori, AD ECCEZIONE dei seguenti: a. Farmaci steroidei topici, intranasali o a inalazione, o iniezione localizzata di steroidei (ad es. iniezione intra-articolare); b. Corticosteroidi a dose fisiologica ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalenti; c. Farmaci steroidei come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione per CT);
- Pregresso trapianto di organi incluso trapianto di cellule staminali allogeniche;
- La vaccinazione entro le 4 settimane precedenti la prima somministrazione di avelumab è proibita eccetto per somministrazione di vaccini inattivati;
- Pregresse reazioni di severa ipersensibilità a anticorpi monoclonali, storia di anafilassi o asma non controllata;
- Pazienti con insufficienza cardiaca clinicamente significativa: eventi cerebrovascolari/stroke (< 6 mesi prima dell’arruolamento), infarto miocardico (< 6 mesi prima dell’arruolamento), angina instabile, scompenso cardiaco congestizio (≥ classe II sec. New York Heart Association Classification), o aritmia cardiaca grave in terapia farmacologica;
- Altre condizioni grave acute o croniche incluse colite autoimmune, malattie infiammatorie croniche intestinali, polmoniti autoimmuni, fibrosi polmonare o condizioni psichiatriche incluse ideazioni suicidarie o comportamento suicidario recenti (entro l’ultimo anno); o anomalie laboratoristiche che possano aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla
somministrazione dei farmaci in studio o che possano aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, possano rendere il paziente inappropriato ad entrare in questo studio;
- Tossicità persistenti correlate alle precedenti terapie (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); comunque, sono accettabili alopecia, neuropatie sensitive di grado ≤ 2, o altre tossicità di grado ≤ 2 che non costituiscano un rischio per il paziente a giudizio dello sperimentatore;
- Altre neoplasie maligne coesistenti o diagnosticate entro gli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della cute localizzato o del cancro della cervice in situ
- Donne incinte o in allattamento;
- Qualsiasi condizione di tipo psicologico, familiare, sociale o geografica che possa potenzialmente compromettere la compliance del soggetto col protocollo e con la schedula del follow-up.

Schema di trattamento: 

- BRACCIO A: avelumab 10 mg/kg ev giorno 1
- BRACCIO B: cetuximab 500 mg/m2 più avelumab 10 mg/kg ev giorno 1
In ogni braccio il trattamento sarà ripetuto ogni 2 settimane (14 giorni) fino a progressione di malattia, rifiuto del paziente o tossicità non accettabili

Trattamento sperimentale: 

avelumab

Trattamento di controllo: 

cetuximab + avelumab

Obiettivi primari dello studio: 

Studiare l’attività di avelumab in monoterapia o in combinazione con cetuximab in pazienti con SCCAC avanzato

Obiettivi secondari dello studio: 

- Stima della progression free survival (PFS)
- Stima della overall survival (OS)
- Descrivere il profilo di sicurezza della monoterapia e della combinazione
- Raccogliere materiale tumorale d’archivio, campioni ematici e campioni tumorali di nuova acquisizione (opzionali) per analisi traslazionali

Studi collaterali: 

Raccolta di materiale tumorale d'archivio, campioni ematici e campioni tumorali

Note generali: 

Lo studio è prossimo alla chiusura. Disponibile un solo slot.

Data di inizio dell'arruolamento: 20.02.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Giordano Beretta
Telefono: 0354204761
Email: giordano.beretta@gavazzeni.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Stefania Mosconi

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr.ssa Francesca Di Fabio
Email: francesca.difabio@aosp.bo.it

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Silvia Noventa
Email: silvia.noventa@poliambulanza.it

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr.ssa Cristina Granetto

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Andrea Casadei Gardini

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Prof. Alberto Sobrero
Telefono: 0105554381
Email: alberto.sobrero@hsanmartino.it

 

Ospedale Felettino ASL 5 Spezzino
Via del Forno 4 - 19125 La Spezia - SP

Riferimento: Dr. Carlo Aschele
Telefono: 0187533688
Email: carlo.aschele@asl5.liguria.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo Pietrantonio
Email: filippo.pietrantonio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Maria Zampino
Telefono: 0257489258

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Sartore-Bianchi

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Luca Gianni
Telefono: 0226436529

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr.ssa Lorenza Rimassa
Telefono: 0282246280

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr.ssa Raffaella Longarini
Email: r.longarini@hsgerardo.org

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna
Telefono: 0434659190
Email: abuonadonna@cro.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Maria Banzi
Email: banzi.maria@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr. Francesco Leone
Telefono: 0119933250
Email: francesco.leone@ircc.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Racca
Email: pracca@cittadellasalute.to.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr.ssa Michela Frisinghelli
Email: michela.frisinghelli@apss.tn.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Mariaelena Casagrande

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

Riferimento: Dr. Michele Pavarana

 

Centro Italia

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr. Carlo Garufi
Telefono: 0854252517
Email: carlo.garufi@ausl.pe.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Gianluca Masi
Email: g.masi@ao-pisa.toscana.it

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

Riferimento: Dr. Vincenzo Formica

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

Riferimento: Dr. Domenico Corsi
Telefono: 066837700
Email: domenicocristiano.corsi@fbf-isola.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Daniele Santini
Telefono: 06225411227
Email: d.santini@unicampus.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Enrico Cortesi
Telefono: 064462982
Email: dhoncologico.cortesi@uniroma1.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Francesco Giuliani

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051093217
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr.ssa Tiziana Pia Latiano
Email: oncologia@operapadrepio.it

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

 

Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA

Riferimento: Dr. Marco Messina
Telefono: 0921920306
Email: oncologia@hsrgiglio.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000737-12

Data di inserimento: 05.10.2018

Data di aggiornamento: 12.06.2019

Promotore

Fondazione GONO

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Oncologico Veneto IRCSS, Padova
UOC Oncologia Medica 1 - Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi

Telefono: 0498215910

Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

Localita: Padova

 

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