ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

Studio randomizzato di fase 2 su Erdafitinib verso chemioterapia endovescicale a scelta dello sperimentatore in soggetti affetti da carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC), che presentano mutazioni o fusioni del gene FGFR, trattati con Bacillo di Calmette-Guérin (BCG), e recidivanti - 42756493BLC2003 (THOR-2)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Carcinoma vescicale uroteliale non muscolo invasivo confermato istologicamente e recidivo. Sono consentite varianti patologiche.
- Tumore con mutazioni o fusioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
- Soggetti con mancata risposta a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dopo un'adeguata terapia BCG o partecipanti precedentemente trattati con BCG.
- Rifiuta o non è idoneo alla cistectomia (solo Coorte 1 e Coorte 2).
- Punteggio di stato di prestazione ECOG pari a 0 o 1.
- I soggetti (o i relativi rappresentanti legali autorizzati) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) in cui indicano di aver compreso lo scopo dello studio e le relative procedure e di essere intenzionati a prendervi parte.
- Le donne potenzialmente fertili devono risultare negative al test di gravidanza (β-hCG) (urina o siero) entro i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Coorte 1) oppure entro l’assunzione della prima dose di farmaco dello studio (Coorte 2 e Coorte 3).
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e della funzionalità renale come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione: 

- Carcinoma vescicale uroteliale muscolo invasivo (di stadio T2 o superiore) confermato istologicamente.
Piccoli componenti cellulari, adenocarcinoma puro, carcinoma squamocellulare puro o CIS squamocellulare puro della vescica rilevati dall’esame istopatologico.
- Precedente trattamento con un inibitore di FGFR.
- Neoplasie maligne attive (ossia in progressione oppure che abbiano necessitato di una modifica del trattamento nei 24 mesi precedenti) diverse dalla malattia trattata nello studio. Le uniche eccezioni consentite sono: (a) cancro della pelle trattato negli ultimi 24 mesi che è considerato completamente curato (b) carcinoma lobulare in situ (LCIS) e CIS duttale adeguatamente trattati (c) cancro al seno localizzato in anamnesi e terapia in corso con agenti antiormonali, oppure cancro localizzato della prostata (N0M0) in anamnesi e terapia di deprivazione androgenica in corso.
- Attuale retinopatia sierosa centrale o distacco epiteliale del pigmento retinico di qualsiasi grado.

Schema di trattamento: 

I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale a partire dal ciclo 1 giorno 1 fino al completamento di 2 anni di trattamento.
La chemioterapia endovescicale a scelta dello sperimentatore, sarà somministrata una volta alla settimana per almeno 4 dosi di induzione seguite da un mantenimento mensile per almeno 6 mesi.

Trattamento sperimentale: 

Erdafitinib

Trattamento di controllo: 

Chemioterapia endovescicale a scelta dello sperimentatore (Gemcitabina o Mitmicina C)

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei soggetti trattati con erdafitinib vs la scelta dello sperimentatore, per soggetti con NMIBC ad alto rischio che presentano mutazioni o fusioni di FGFR e con recidiva in seguito a terapia con BCG.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare altre misure di’efficacia. Gli endpoint comprendono, il tempo al peggioramento della malattia, il tempo alla progressione, la sopravvivenza specifica per la malattia (tumore della vescica invasivo), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di RFS a 6, 12 e 24 mesi, la sopravvivenza libera da recidiva alla successiva terapia antitumorale (RFS2), e RFS da revisione istopatologica centralizzata.
Si valutano inoltre la farmacocinetica di erdafitinib, la sicurezza e la tollerabilità di erdafitinib e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Data di inizio dell'arruolamento: 12.02.2021

Data di fine dell'arruolamento: 10.08.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Osp. Regionale Valle d’Aosta Umberto Parini
Viale Ginevra 3 - 11100 Aosta - AO

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

 

Centro Italia

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

 

Humanitas Centro Catanese di Oncologia
Via V.E. Dabormida 64 - 95126 Catania - CT
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

 

Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002449-39

Data di inserimento: 07.05.2021

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Napoli

 

<< Torna a "Tutti gli studi"