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Studio randomizzato di fase 3 sulla terapia di combinazione con amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib rispetto a lazertinib come trattamento di prima linea in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule EGFR-mutato in stadio localmente avanzato o metastatico - 73841937NSC3003 (MARIPOSA)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico non suscettibile di terapia curativa.
- Tumore per il quale sia stata precedentemente accertata la presenza delle mutazioni esone 19del o sostituzione L858R dell’esone 21, come rilevate mediante un test approvato dall’ FDA o altro test validato in un laboratorio con certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments [Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici]) (centri statunitensi) o un laboratorio locale accreditato (centri al di fuori degli Stati Uniti) in conformità con lo standard di cura del centro. La biopsia deve essere stata ottenuta al momento o dopo la diagnosi di malattia avanzata.
- Disponibilità di tessuto tumorale non colorato (in quantità sufficiente a consentire l’ analisi centrale dello stato mutazionale di EGFR, vedere il Manuale di laboratorio) e sangue (per l’analisi dell’acido desossiribonucleico tumorale circolante [circulating tumor deoxyribonucleic acid, ctDNA], la reazione a catena della polimerasi digitale su goccia [digital droplet polymerase chain reaction, ddPCR] e l’analisi farmacogenomica), entrambi prelevati al momento o dopo la diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
- Risoluzione di eventuali tossicità causate dalla precedente terapia antitumorale fino a un grado 1 secondo i Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) o al livello basale.
- Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 che non sia stata precedentemente irradiata. Le lesioni misurabili non devono essere state sottoposte a biopsia durante lo screening; tuttavia, se è presente solo 1 lesione misurabile non irradiata, è possibile eseguirne una biopsia diagnostica e utilizzarla come lesione target, a condizione che le scansioni basali di valutazione del tumore siano eseguite almeno 14 giorni dopo la biopsia.

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica (la terapia adiuvante o neoadiuvante è consentita, se somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo di malattia localmente avanzata o metastatica).
- Anamnesi attiva o pregressa di malattia leptomeningea
- Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia o radioterapia o che richiede un trattamento steroideo entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Anamnesi attiva o pregressa di ILD (interstitial lung disease [malattia polmonare interstiziale])/polmonite, comprese le forme di ILD/polmonite da farmaci o da raggi.
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota agli eccipienti utilizzati nella formulazione di amivantamab, lazertinib od osimertinib, oppure qualsiasi controindicazione all’uso di osimertinib.
- Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche. I/Le partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche o precedentemente trattate e stabili possono partecipare allo studio
- Qualsiasi trattamento precedente con un EGFR TKI.

Schema di trattamento: 

Braccio A: I partecipanti riceveranno amivantamab 1050 milligrammi (mg) per via endovenosa (EV) per un peso corporeo inferiore a (<) 80 chilogrammi (kg) e 1400 mg per peso corporeo maggiore o uguale a (> =) 80 kg in cicli di 28 giorni: una volta a settimana nel ciclo 1 (con una dose frazionata nei giorni 1-2) e poi ogni 2 settimane nei cicli successivi. Lazertinib verrà somministrato per via orale 240 mg (80 * 3) una volta al giorno.
Braccio B: I partecipanti riceveranno 80 mg di osimertinib per via orale una volta al giorno più il placebo corrispondente di lazertinib 240 mg (80 * 3) per via orale una volta al giorno
Braccio C: I partecipanti riceveranno lazertinib 240 mg (80 * 3) per via orale una volta al giorno più il placebo corrispondente di osimertinib 80 mg per via orale una volta al giorno.

Trattamento sperimentale: 

Amivantamab; Lazertinib

Trattamento di controllo: 

Osimertinib

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l'efficacia della combinazione di amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib in partecipanti con NSCLC positivo per mutazioni di EGFR (esone 19del o sostituzione L858R dell’esone 21) in stadio localmente avanzato o metastatico.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare ulteriormente il beneficio clinico ottenuto con la combinazione di amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib in partecipanti con NSCLC positivo per mutazioni di EGFR in stadio localmente avanzato o metastatico.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000743-31

Data di inserimento: 11.05.2021

Data di aggiornamento: 14.07.2021

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Milano

 

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