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Studio randomizzato di fase II con vinorelbina orale metronomica più ciclofosfamide e capecitabina (VEX) versus paclitaxel settimanale come trattamento di prima o seconda linea in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato o metastatico, ER positivo e HER2 negativo - METEORA II - IBCSG 54-16

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Carcinoma mammario HER2‐negativo localmente avanzato o metastatico (stadio IV), confermato istologicamente o citologicamente.
• Al massimo una linea di chemioterapia precedente per il carcinoma mammario avanzato o metastatico.
• Patologia misurabile o non misurabile ma valutabile radiologicamente (ad esclusione delle lesioni cutanee) secondo i
criteri RECIST 1.1.
• Donne di età pari o superiore a 18 anni.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
• Malattia ER‐positiva, determinata dal laboratorio locale sul più recente tessuto disponibile (ultima biopsia della lesione
metastatica, altrimenti biopsia o campione chirurgico precedente).
• Se la malattia è stata precedentemente trattata con un taxano nel contesto neoadiuvante o adiuvante, il periodo di tempo
intercorso tra il termine del trattamento e la recidiva della malattia deve essere superiore a 12 mesi (>365 giorni).
• Se è stata somministrata la radioterapia, a prescindere dalla sede, questa deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

• Due o più linee di chemioterapia precedente per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
• Precedente trattamento per malattia localmente avanzata o metastatica con taxani, o capecitabina o vinorelbina o
ciclofosfamide per via orale.
• Più di 2 linee di terapia endocrina precedente per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
• Metastasi attive note al sistema nervoso centrale indicate da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva (le
pazienti con storia di metastasi al SNC o di compressione del midollo spinale sono idonee se clinicamente e radiologicamente
stabili da almeno 4 settimane prima della prima dose di trattamento sperimentale, purché non abbiano richiesto il trattamento con steroidi ad alto dosaggio nelle ultime 4 settimane).
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (CTCAE versione 4.0).
• Cardiopatia significativa non controllata (ossia angina instabile, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association).

Trattamento sperimentale: 

vinorelbina orale, metronomica più ciclofosfamide e capecitabina (VEX)

Trattamento di controllo: 

Paclitaxel

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare l`efficacia e la tollerabilità del trattamento con vinorelbina orale, metronomica più ciclofosfamide e capecitabina (VEX), versus paclitaxel in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato o metastatico, ER positivo e HER2 negativo, in progressione dopo terapia endocrina e che hanno bisogno di chemioterapia prima o seconda linea.

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore locale in base ai criteri RECIST 1.1
Tollerabilità: eventi avversi secondo i criteri CTCAE v4
Controllo della malattia
Sopravvivenza globale

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Email: claudio.zamagni@aosp.bo.it

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Cretella
Email: onco.bz@sabes.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Edda Simoncini
Email: edda.simoncini@spedalicivili.brescia.it

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Daniele Generali
Telefono: 0372408181
Email: d.generali@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Andrea Rocca

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Gennari

 

AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI

Riferimento: Dr.ssa Elena Collovà
Email: oncologia@asst-ovestmi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Senologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Elsabetta Munzone
Telefono: 0257489502
Email: elisabetta.munzone@ieo.it

 

IRCCS Multimedica-U.O di Oncologia
Via Milanese 300 - sesto san giovanni - MI

Riferimento: Dr.ssa Ornella Gottardi
Telefono: 0224209831
Email: ornella.gottardi@multimedica.it

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO

Riferimento: Dr.ssa Katia Cagossi

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr.ssa Marina Cazzaniga
Email: marina.cazzaniga@hsgerardo.org

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
Unità di Oncologia Medica - ICS Maugeri, via S. Maugeri 10 - Pavia

Riferimento: Dr. Antonio Bernardo
Telefono: 0382592650

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bologna
Email: bologna.alessandra@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr. Gianni Lorenzo
Email: lorenzo.gianni@auslromagna.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
SSD Oncologia medica senologica - via Cherasco 23

Riferimento: Dr.ssa Michela Donadio

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti
Telefono: 0332278556
Email: graziella.pinotti@asst-settelaghi.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013472
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Centro Italia

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

 

Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU

Riferimento: Dr.ssa Maria Giuseppa Sarobba

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806710
Email: vittorio.gebbia@tin.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-002200-39

Data di inserimento: 24.05.2018

Data di aggiornamento: 07.06.2019

Promotore

International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

CRO

International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Munzone

Telefono: 0257489502

Email: elisabetta.munzone@ieo.it

Localita: Milano

 

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