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Studio randomizzato di Fase II su Decitabina in combinazione a Carboplatino rispetto al trattamento chemioterapico scelto dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico recidivante platino resistente - MITO 29

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi citologica/istologica di carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o primitivo del peritoneo, stadio IC-IV ( i carcinosarcomi sono inclusi);
- Non più di 2 precedenti linee di chemioterapia;
- Recidiva verificatasi entro 6 mesi dall’ultima linea a base di platino;
- Malattia misurabile o valutabile secondo criteri RECIST 1.1 o criteri GCIG per Ca125;
- Nessuna neurotossicità periferica residua > Grado 1 relativa a precedenti trattamenti chemioterapici;
- ECOG performance status 0 o 1;
- Pazienti con età ≥ 18 anni;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Firma del consenso informato;
- Capacità e disponibilità a rispettare le valutazioni e le procedure richieste durante trattamento e follow-up;
- Adeguate funzionalità d’organo, definite come di seguito:
    - Emopoietica: Leucociti > 2,500/mm3; Neutrofili in valore assoluto ≥ 1,500/mm3; Piastrine ≥ 100,000/mm3;
    - Emoglobina ≥ 9 g/dl;
    - Epatica: AST e ALT ≤ 3 x ULN (upper limit normal)* ;
Fosfatasi Alcalina ≤ 3 x ULN* ; Bilirubina ≤ 1.5 x ULN*
N.B.: * < 5 x ULN se presenza di metastasi epatiche;
    - Renale: Creatinine Clearance > 45 ml/min;
- Nessun altra malignità invasiva negli ultimi 3 anni, fatta eccezione per carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare;
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o geografica, che possa ostacolare la compliance al protocollo.

Criteri di esclusione: 

- Gravidanza (Le pazienti potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza durante lo studio e almeno fino a 3 mesi dopo la partecipazione in studio e devo avere un test di gravidanza sierico negativo al baseline);
- Le pazienti non possono allattare durante il periodo di trattamento in studio e per i 2 mesi successive alla fine del trattamento;
- Presenza di malattie cardiache serie, incluso insufficienza cardiaca, blocco atrio-atricolare di ogni grado, grave aritmia
o storia di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti: angioplastica o stent
coronarico, infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica sintomatica, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di grado II, III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA);
- Infezioni attive che richiedono antibiotici;
- Storia di malattia cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata (DVT) negli ultimi 6 mesi;
- Nota infezione attiva da HIV, epatite B o C;
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici, terapia target con piccole molecole o terapia radiante nelle 4 settimane precedenti il giorno 1 dello studio o non recupero a tossicità grado ≤ 1 al basaline, da eventi avversi dovuti a un agente
somministrato in precedenza. Note: Soggetti con neuropatia < Grado 2 o alopecia ≤ Grado 2 sono eccezioni a questo criterio e possono essere incluse nello studio;
- Pazienti con evidenza di malattia polmonare interstiziale;
- Qualsiasi procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto o lesioni traumatiche significative nelle 3 settimane
precedenti l'inizio della terapia o nota necessità di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio; sono escluse anche procedure minori quali: agoaspirato o biopsia percutanea nella settimana precedente il trattamento;
- Nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente previsto dello studio o a farmaci con struttura chimica simile;
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali;
- Partecipazione ad altra sperimentazione clinica con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedent lo screening.

Schema di trattamento: 

Braccio A: Carboplatino AUC5 d 8 q 28 + Decitabina 10 mg/mq iv d1-5 q28
Braccio B: Doxorubicina liposomiale 40 mg/mq iv q 28 o Paclitaxel settimanale 80 mg/mq d 1,8,15 q 28 o Gemcitabina 1000 mg/mq d 1,8 q 21, a scelta del medico

Trattamento sperimentale: 

Carboplatino + Decitabina

Trattamento di controllo: 

Trattamento chemioterapico scelto dallo sperimentatore.

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario è quello di comparare i gruppi di trattamento in termini di sopravvivenza libera da malattia (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza globale (OS)
- Tasso di risposta radiologica (RR) (in pazienti con malattia
misurabile)
- Durata della risposta
- Risposta sierologica del marcatore CA-125 secondo i criteri GCIG
- Tossicità
- Qualità di vita mediante la compilazione di questionari FACT-O and FACT-O per ovarian cancer-specific subscale (OCS).

Note generali: 

Oltre a quelli sotto elencati, è prevista l'attivazione di ulteriori centri. 

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Ginecologia Oncologica

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 22.09.2020

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Riferimento: Dr. Francesco Raspagliesi

Telefono: 0223902719

Email: francesco.raspagliesi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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