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Studio randomizzato di fase III per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in associazione con chemioterapia neoadiuvante contenente Antraciclina/Bab-paclitaxel rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo primitivo invasivo - WO39392

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Performance status secondo ECOG pari a 0 o 1
- TNBC (stato negativo per HER2, ER e PgR) documentato mediante esame istologico; la negatività per HER2 sarà determinata da un laboratorio centrale mediante saggio ISH o IHC in base ai criteri ASCO/CAP, mentre la negatività per ER/PgR sarà determinata mediante saggio IHC in base ai criteri ASCO/CAP. La valutazione da parte del laboratorio centrale sarà effettuata prima della randomizzazione.
- I pazienti con tumori multifocali (presenza di più focolai tumorali nello stesso quadrante del tumore primitivo) saranno ritenuti idonei a condizione che tutte le lesioni distinte vengano campionate e confermate come TNBC da un laboratorio centrale.
- Valutazione dell’espressione tumorale di PD-L1 confermata secondo quanto documentato mediante analisi centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo.
Nella Fase 2, se la raccomandazione dell’iDMC consisterà nell’estensione della popolazione positiva per PD-L1, saranno ritenuti idonei soltanto i pazienti con espressione tumorale positiva per PD-L1 confermata (IC1/2/3).
- Dimensioni del tumore mammario primitivo > 2 cm ad almeno una misurazione radiografica o clinica
- Stadio alla presentazione: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- Consenso del paziente a sottoporsi ad adeguate procedure chirurgiche, compresa l’asportazione dei linfonodi ascellari e la mastectomia parziale o totale, dopo aver completato il trattamento neoadiuvante
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al basale (>=) 53% misurata mediante ecocardiogramma (ECO) o angiocardioscintigrafia (MUGA)
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Per le donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a fare uso di metodi contraccettivi

Criteri di esclusione: 

- Anamnesi pregressa positiva per carcinoma mammario invasivo
- Carcinoma mammario in stadio IV (metastatico)
- Precedente terapia sistemica per il trattamento e la prevenzione del carcinoma mammario
- Precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi neoplasia maligna
- Anamnesi positiva per carcinoma duttale in situ (DCIS), ad eccezione dei pazienti trattati con la sola mastectomia > 5 anni prima della diagnosi dell’attuale carcinoma mammario
- Anamnesi positiva per carcinoma lobulare in situ (LCIS) pleomorfo, ad eccezione dei pazienti trattati con intervento chirurgico > 5 anni prima della diagnosi dell’attuale carcinoma mammario. (N.B. I pazienti con LCIS non pleomorfo [non trattato o trattato con intervento chirurgico] saranno ammessi.)
- Carcinoma mammario bilaterale
- Biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primitivo e/o dei linfonodi ascellari. I pazienti sottoposti a SLNB al basale potranno essere ritenuti idonei soltanto se il relativo esame istologico evidenzierà l’assenza di carcinoma invasivo. I pazienti con linfonodo sentinella positivo (interessato da carcinoma invasivo) non saranno ritenuti idonei alla partecipazione allo studio.
- Dissezione dei linfonodi ascellari prima dell’inizio della terapia neoadiuvante
- Anamnesi positiva per altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelle in cui i pazienti sono esposti a un rischio trascurabile di metastasi o decesso (per es. OS a 5 anni > 90%), quali forme adeguatamente trattate di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso, tumore localizzato della prostata o tumore uterino in stadio I.
- Anamnesi positiva per accidenti cerebrovascolari nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Disfunzione cardiopolmonare
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche o anafilattiche severe o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati, o alle proteine di fusione
- Ipersensibilità nota ai biofarmaceutici prodotti a partire da cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO)
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti delle formulazioni di nab-paclitaxel, ciclofosfamide o doxorubicina
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti delle formulazioni di filgrastim o pegfilgrastim
- Presenza attiva di o anamnesi positiva per malattia autoimmune o immunodeficienza
- Test di screening positivo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione da virus dell’epatite B (HBV)
- Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
- Precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari, tra cui anticorpi terapeutici anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD L1
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + Chemio/Nab Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

Placebo e Chemioterapia

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
ULSS Berica - Ospedale San Bortolo di Vicenza

Riferimento: Dr.ssa Laura Merlini
Telefono: 0444753906
Email: laura.merlini@aulss8.veneto.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-004734-22

Data di inserimento: 05.08.2019

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

ULSS Berica - Ospedale San Bortolo di Vicenza

Riferimento: Dr.ssa Laura Merlini

Telefono: 0444753906

Email: laura.merlini@aulss8.veneto.it

Localita: Vicenza

 

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