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Studio randomizzato multicentrico di fase III con combinazione di Rituximab e Lenalidomide vs solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non elegibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

-Diagnosi istologica di Linfoma Follicolare di grado I, II e IIIa secondo la classificazione WHO.
Si richiede la disponibilità del materiale bioptico diagnostico per revisione istologica. La ribiopsiadel paziente all’ingresso in studio è fortemente raccomandata ma mandatoria solo in caso di sospetta trasformazione (elevato LDH o rapida crescita della malattia o inusuale presentazione della recidiva) o se il materiale bioptico archiviato non è disponibile.
-Prima o seconda recidiva o progressione dopo regime di R-chemotherapia (mantenimento con
Rituximab e radioterapia IF non sono considerate linee di trattamento).
-Recidiva a ≥ 24 mesi di distanza da precedente trattamento con Bendamustina
- Età >18 anni.
-Pazienti non eleggibili a trattamento di chemioimmunoterapia ad alte dosi seguito da autotrapianto di cellule staminali periferiche a causa di: età ≥ 65 anni, presenza di alterato PS dovuto a comorbidità o alterata funzione d’organo, malattia in recidiva o resistente dopo trapianto autologo.
- Stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor alla recidiva.
-Necessità di trattamento in conformità con le line guida SIE-SIES-GITMO per il linfoma follicolare: stadio II-IV con sintomi sistemici, alto tumor burden (i.e. >3 sedi nodali con dimensione >3 cm o singola sede nodale >7 cm), coinvolgimento extranodale, citopenia dovuta ad infiltrazione midollare, coinvolgimento splenico (≥16 cm alla CT), leucemizzazione, versamenti membrane sierose (pleura, pericardio e peritoneo), danno organico da compressione o infiltrazione, rapida progressione del linfoma, incremento costante dei valori di LDH.
 Capacità di aderire al programma di visite e agli standard previsti dal protocollo.

-ECOG performance status ≤ 2 (eccetto quando la riduzione del PS è correlata al linfoma).
- Compliance al protocollo per l’intera durata dello studio.
- Neutrofili in valore assoluto (ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L eccetto se a causa di infiltrazione midollare da linfoma; e piastrine ≥ 75 x 109/L eccetto se a causa di infiltrazione midollare da linfoma.
- Creatinina clearances ≥ 40 ml/min.
- Compliance all’uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio ed in accordo alle linee guida standard per pazienti in cura con Lenalidomide

Criteri di esclusione: 

- Istologia diversa da quella descritta precedentemente (compreso LF trasformato)
- LF di Grado IIIb
- Radioterapia effettuata entro 3 mesi dall’inclusione nello studio
- Soggetti che assumono regolarmente corticosteroidi durante le ultime 4 settimane, a meno che non somministrata una dose equivalente < 10 mg/giorno di prednisone (durante le 4 settimane precedenti).
- Interventi chirurgici (escludendo la biopsia del linfonodo) entro 28 giorni prima della registrazione.
- Sierologia positiva per HIV. I pazienti positivi a HBV e HCV non sono esclusi dello studio se gli enzimi epatici sono compresi tra gli intervalli definiti sotto. I pazienti HBV positivi saranno trattati con lamivudine come profilassi iniziando una settimana prima della chemioterapia. I livelli di HbsAg, HBcAb, HBV-DNA e HCV-RNA saranno monitorati due volte al mese nei pazienti HCV o HBV positivi.
- Aspettativa di vita < 6 mesi.
- Conosciuta ipersensibilità o allergia alle murine.
- Precedente storia di neoplasia, differente da linfoma follicolare, a meno che il soggetto non sia libero da malattia da almeno 3 anni con l’eccezione dei tumori cutanei localizzati non melanomi adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella o cancro alla prostata di rilevazione istologica accidentale (TNM stage of T1a or T1b)
- Neuropatia > Grado 1.
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.

- Presenza o storia di coinvolgimento del CNS da linfoma.
- Soggetti ad alto rischio trombotico e che non disposti ad assumere una profilassi venosa
trombotica (VTE).
- Aspartato transaminasi (AST/SGOT) o Alanina transaminasi (ALT/SGPT) > 3 volte sopra i limiti superiori di normalità (ULN), eccetto nei soggetti con documentato coinvolgimento epatico da linfoma.
- Bilirubina totale > 2.0 mg/dl (34 umol/L) eccetto nei casi di syndrome di Gilberts e documentato coinvolgimento epatico da linfoma.
- Condizioni cliniche instabili
- Qualsiasi condizione clinica seria, anomalia di laboratorio o patologia psichiatrica che può impedire al soggetto la firma del consenso informato
- Donne in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento
- Qualsiasi condizione, incluse le anomalie di laboratorio che espongono il soggetto ad un rischio inaccettabile se decidesse di partecipare allo studio, o che possa compromettere la corretta interpretazione dei dati dello studio.

Trattamento sperimentale: 

Fase di induzione (mese 0-4):
A) Rituximab 375 mg/sqm al giorno 1 ogni 28 giorni per 4 cicli (mese 1-4)
B) Bendamustina 90 mg/sqm al giorno 1-2per 4 cicli (mese 1-4);
Fase di mantenimento (mese 6-30):
R2-MANT (braccio sperimentale)
A) Rituximab 375 mg/sqm al giorno 1 ogni 90 giorni per 8 cicli
B) Lenalidomide (10 mg al giorno 1-21 ogni 28 days) per 24 cicli
R-MANT (braccio standard)
A) Rituximab 375 mg/sqm al giorno 1 ogni 90 giorni per 8 cicli

 

 

Trattamento di controllo: 

solo Rituximab

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr.ssa Flavia Sani

 

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr.ssa Flavia Sanni

 

Azienda Ospedaliera di Treviglio
Piazzale Ospedale 1 - 24047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Alberto Rosti

 

Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI

Riferimento: Dr.ssa Annarita Conconi

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

Riferimento: Dr. Atto Billio

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Giuseppe Rossi

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr. Claudia Castellino

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Gerardo Musuraca

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Filippo Ballerini

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Dr. Daris Ferrari

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Prof. Luca Baldini

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Corradini

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Corradini

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Chiara Rusconi

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Stefano Sacchi

 

A.O. Nuovo ospedale Civile di Sassuolo
Via F. Ruini 2 - 41049 Sassuolo - MO

Riferimento: Dr. Giovanni Partesotti

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Mario Marino

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Dario Marino

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr.ssa Annalisa Arcari

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Michele Spina

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr.ssa Monica Tani

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Francesco Merli

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr.ssa Annalia Molinari

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta

 

P.O. Riunito di Ivrea ASL TO4
Piazza Credenza 2 - 10015 Ivrea - TO

Riferimento: Dr. Roberto Freilone

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Umberto Vitolo

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Federica Cavallo

 

Ospedale di Castelfranco Veneto
Via dei Carpani 16 - 31033 Castelfranco Veneto - TV

Riferimento: Dr. Roberto Sartori

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr. Francesco Zaja

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

Riferimento: Dr. Fabrizio Ciambelli

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr. Francesco Passamonti

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE

Riferimento: Dr. Renato Bassan

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

Riferimento: Dr. Ubaldo Occhini

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Luigi Rigacci

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale Santa Maria Goretti
Via Canova - 04100 Latina - LT

Riferimento: Dr. Cimino

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

Riferimento: Dr. Enrico Capochiani

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG

Riferimento: Prof. Brunangelo Falini

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr.ssa Francesca Angrilli

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. MArio Petrini

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr. Stefan Hohaus

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Francesca Palombi

 

Ospedale Nuovo regina Margherita
Via Morosini 30 - 00153 Roma - RM

Riferimento: Dr. Alessandro Andriani

 

Ospedale S.Eugenio - Roma
Piazzale dell'Umanesimo 10 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Alessio Perrotti

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Dr. Alessandro Pulsoni

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Riferimento: Dr.ssa AnnaMAria Liberati

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA

Riferimento: Prof.ssa Giorgina Specchia

 

Ospedale di Miccoli di Barletta
Viale Ippocrate 15 - Barletta - BA

Riferimento: Dr. Giuseppe Tarantini

 

A.O.R.N.A.S. Garibaldi
Piazza S. Maria di Gesù 5 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Ugo Consoli

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Francesco Di Raimondo

 

AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Dr. Donato Mannina

 

P.O. San martino ASL 5
Viale Fondazione Rockefeller - 09170 Oristano - OR

Riferimento: Dr. PAolo Casula

 

Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA

Riferimento: Dr. Roberto Mauro

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr.ssa Caterina Piatti

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Riferimento: Dr. Michele Pizzuti

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Riferimento: Dr. Roberto Guariglia

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC

Riferimento: Dr.ssa Caterina Stelitano

 

Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA

Riferimento: Dr. Catello Califano

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA

Riferimento: Prof. Carmine Selleri

 

A.O. Universitaria Policlinico di Sassari
Via Coppino 26 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Prof. Fausto Dore

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2012-003392-18

Data di inserimento: 01.06.2017

Promotore

Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

CRO

non nota

Principal Investigator ITALIA

A.O. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Riferimento: Dr. Umberto Vitolo

Telefono: 0116335550

Email: ematologia@cittadellasalute.to.it

Localita: Torino

 

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