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Studio Strategico Erbitux sul carcinoma colorettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI + Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto confermata istologicamente;
Diagnosi di malattia metastatica; RAS e BRAF non mutato;
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, versione 1.1;
Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni;
Performance status ECOG _2;
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare valutata nei 14 giorni precedenti all’inizio del trattamento in studio;
Per le pazienti donne in età fertile, risultato negativo al test di gravidanza ottenuto al massimo 7 giorni prima dell’avvio del trattamento in studio;
Per gli uomini e per le donne in età fertile, consenso all’uso di un metodo contraccettivo adeguato (ad es., astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera);
Ottenimento del consenso informato sottoscritto allo screening.

Criteri di esclusione: 

Qualsiasi controindicazione all’uso di cetuximab, irinotecan, 5-FU o acido folinico;
Infezioni attive non controllate o coagulazione intravascolare disseminata attiva; 
Anamnesi passata o attuale di neoplasie maligne diverse da carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato con fini curativi;
Gravidanza;
Allattamento;
Insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA);
Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica con palloncino (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) con o senza stent nei 12 mesi precedenti all’inclusione nello studio;
Aritmie cardiache che necessitano di terapia antiaritmica, ad eccezione dei beta-bloccanti o della digossina;
Menomazioni mediche o psicologiche associate ad una capacità limitata di fornire il proprio consenso o che non consentono il corretto svolgimento dello studio;
Precedente chemioterapia per il carcinoma del colon-retto, ad eccezione del trattamento adiuvante, completata almeno 6 mesi prima dell’ingresso nello studio;
Partecipazione ad uno studio clinico o assunzione di un trattamento a base di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti all’inclusione nello studio o durante la partecipazione alla sperimentazione;
Metastasi cerebrali note o clinicamente sospette;
Anamnesi di occlusione intestinale acuta o subacuta, malattia infiammatoria cronica intestinale o diarrea cronica;
Fratture ossee, ulcere o ferite gravi non cicatrizzanti;
Ipertensione non controllata;
Marcata proteinuria (sindrome nefrosica);
Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (non è necessario uno screening specifico);
Precedenti noti di abuso di alcol o sostanze stupefacenti;
Malattia concomitante significativa che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione del paziente allo studio;
Capacità giuridica assente o limitata.

Numero di pazienti previsti: 

600

Schema di trattamento: 

cetuximab + FOLFIRI

Trattamento sperimentale: 

cetuximab + FOLFIRI per 8 cicli

poi solo cetuximab

Trattamento di controllo: 

cetuximab + FOLFIRI

Obiettivi primari dello studio: 

Stabilire se cetuximab in monoterapia (somministrato fino a progressione o tossicità cumulativa) dopo 8 cicli di FOLFIRI + cetuximab genera una sopravvivenza libera da, progressione non inferiore rispetto a un trattamento continuo a base di FOLFIRI + cetuximab (somministrato fino a progressione o tossicità cumulativa);
Valutare se nel braccio sperimentale (cetuximab in monoterapia dopo 8 cicli di FOLFIRI + cetuximab) è possibile ottenere un miglioramento dell’incidenza di eventi avversi (adverse event, AE) ematologici e non, di grado 3-4, rispetto al braccio di chemioterapia continua (FOLFIRI + cetuximab);
Studiare il possibile uso di biopsie liquide ai fini della determinazione del profilo molecolare e del monitoraggio dell’attività del trattamento inpazienti con mCRC sottoposti ad una terapia a base di cetuximab.

Obiettivi secondari dello studio: 

Tasso di risposta (RR);
Riduzione precoce della massa tumorale (ETS) (8 settimane);
Sopravvivenza globale (OS);
Tossicità cutanea correlata a cetuximab;
Profilo di sicurezza;
Qualità della vita (Quality of Life, QoL);
Profili molecolari del tessuto tumorale e biopsia liquida;
Potenziali fattori predittivi (mutazioni somatiche individuate nel tessuto tumorale mediante sequenziamento di nuova generazione) e marcatori surrogati dell’attività del trattamento (variazioni del profilo molecolare delle biopsie liquide).

Note generali: 

Data di inizio dell'arruolamento: Giugno 2015

Data di fine dell'arruolamento: Dicembre 2018

Periodo previsto di arruolamento: 43 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr. Vittorio Fusco

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Giordano Beretta

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Stefania Mosconi

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Sandro Barni

 

A.O. Ospedale degli Infermi
Via dei Ponderanesi 2 - 13875 Ponderano - BI

Riferimento: Dr. Mario Alberto Clerico

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr.ssa Francesca Di Fabio

 

Ospedale Santa Maria della Scaletta
Via Montericco 4 - 40028 Imola - BO

Riferimento: Dr. Antonio Maestri

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

Riferimento: Dr. Claudio Graiff

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua

 

Ospedale Carle – Confreria
Via A. Carle 5 - 12100 Confreria - CN

Riferimento: Dr.ssa Cristina Granetto

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Giovanni Luca Frassineti

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Prof. Alberto Ballestrero

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Alberto Sobrero

 

Ospedale G. Borea ASL 1 Imperiese
Via Borea 56 - 18038 Sanremo - IM

Riferimento: Dr. Lazzaro Michele Repetto

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN

Riferimento: Dr.ssa Carla Rabbi

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Dr. Daris Ferrari
Telefono: 0281844025

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Maria Giulia Zampino

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Luca Gianni

 

ASST Melegnano Martesana - PO Vizzolo Predabissi
Via Pandina 1 - 20070 Vizzolo Predabissi - MI

Riferimento: Dr. Andrea De Monte

 

A.O. Nuovo ospedale Civile di Sassuolo
Via F. Ruini 2 - 41049 Sassuolo - MO

Riferimento: Dr. Giovanni Partesotti

 

ASST di Vimercate
Via Santi Cosma e Damiano 10 - 20871 Vimercate - MB

Riferimento: Dr. Daniele Fagnani

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Prof. Oscar Alabiso

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Francesco Leonardi

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Daniele Turci

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

Riferimento: Dr. Filippo Giovanardi

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Carmine Pinto
Telefono: 0522296614
Email: Carmine.pinto@asmn.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO

Riferimento: Dr. Alessandro Bertolini

 

P.O. Riunito di Ivrea ASL TO4
Piazza Credenza 2 - 10015 Ivrea - TO

Riferimento: Dr. Giorgio Vellani

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Racca

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Mario Airoldi

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr. Giampiero Fasola

 

A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
Via A. da Brescia 1 - 21052 Busto Arsizio - VA

Riferimento: Dr. Marco Bregni

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

Riferimento: Dr. Salvatore Artale

 

ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA

Riferimento: Dr. Claudio Verusio

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE

Riferimento: Dr. Paolo Morandi

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

Riferimento: Dr. Giuseppe Azzarello

 

Ospedale San Donà di Piave
Via N. Sauro 25 - 30027 San Donà di Piave - VE

Riferimento: Dr. Daniele Bernardi

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

Riferimento: Prof.ssa Clara Natoli

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Email: oncmed@aou-careggi.toscana.it

 

Polo Oncologico Provinciale Frosinone
Via A. Fabi - 03100 Frosinone - FR

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gamucci

 

Ospedale SS Trinità - U.O. Oncologia Medica
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gamucci

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

Riferimento: Dr.ssa Cecilia Barbara

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Umberto Torresi

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

Riferimento: Dr. Rodolfo Mattioli

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr. Carlo Garufi

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Samantha Di Donato

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

Riferimento: Prof. Mario Roselli

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Carlo Barone

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Massimo Zeuli

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

Riferimento: Dr. Domenico Cristiano Corsi

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Francesco Giuliani

 

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Bruno Daniele

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Lanzillo

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Prof. Hector Soto Parra

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro

 

A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ

Riferimento: Dr. Stefano Molica

 

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG

Riferimento: Dr. Sante Romito

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Silvana Leo

 

A.O.U G Martino Messina
Via consolare Valeria 1 - 98124 Messina - ME

Riferimento: Prof. Giuseppe Altavilla

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME

Riferimento: Dr. Francesco Ferraù

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sabino De Placido

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Vincenzo Montesarchio

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Rosario Vincenzo Iaffaioli

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Antonio Russo

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Livio Blasi

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Riferimento: Dr. Domenico Bilancia

 

Ospedale civile Maria Paternò
Contrada Rito - 97100 Ragusa - RG

Riferimento: Dr. Giuseppe Iacono

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Dr. Antonio Pazzola

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-004299-41

Data di inserimento: 15.04.2016

Promotore

Dipartimento di Scienze Mediche, Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica Policlinico Universitario A. Gemelli

Riferimento: Dr. Carlo Barone

Telefono: 0630154844

Email: carlobarone@rm.unicatt.it

Localita: Roma

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Carlo Barone

Telefono: 0630154844

Email: carlobarone@rm.unicatt.it

Localita: Roma

 

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