Studio sui biomarcatori per determinare la frequenza dei difetti di riparazione del DNA negli uomini con carcinoma prostatico metastatico - 64091742PCR0002_PREVALENCE
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
1. Soggetti di sesso maschile di età superiore a 18 anni
2. Diagnosi di PC metastatico (Stadio IV), confermata mediante biopsia di una sede tumorale metastatica o anamnesi di malattia localizzata supportata da malattia metastatica in studi di diagnostica per immagini (ovvero, chiaramente annotata nelle cartelle cliniche/ospedaliere)
3. ICF firmato
4. Nessuna condizione per cui, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del soggetto (ad es. ne comprometterebbeil benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
5. Criterio modificato secondo l’Emendamento 1 5.1.Disponibilità a fornire un campione di saliva, sangue e/o tessuto tumorale d’archivio per l’analisi genomica
6. Nessun precedente PARPi per il trattamento del carcinoma prostatico
7. Nessun precedente risultato del test del difetto genico di riparazione del DNA in una sperimentazione interventistica sponsorizzatada Janssen
Criteri di esclusione:
NA
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Gli obiettivi co-primari di questo studio sono:
•valutare la prevalenza di 4o più difetti del gene di riparazione del DNA in una popolazione di uomini con PC metastatico
•utilizzare i difetti del gene di riparazione del DNA riportati per valutare l’idoneità dei biomarcatori per gli studi interventistici su niraparib
Obiettivi secondari dello studio:
•valutare la prevalenza di 4 o più difetti del gene di riparazione del DNA negli uomini con mCRPC e negli uomini con PC metastatico sensibile agli ormoni (Hormone Sensitive PC, HSPC)
•valutare la prevalenza di 1 o più difetti del gene di riparazione del DNA negli uomini con PC metastatico. Ipotesi: la prevalenza di 4 o più difetti del gene di riparazione del DNA (ad es. BRCA1/2, CHEK2, ATM, BRIP1, FANCA, PALB2, HDAC2, ecc.) negli uomini con mCRPC è dello 0,6%.
Note generali:
Implementazione Emendamento 4 al Protocollo nei centri attivi: arruolamento limitato ai soli pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile.
Data di inizio dell'arruolamento: 31.05.2021
Data di fine dell'arruolamento: 30.09.2023
Centri partecipanti
Nord Italia
OSPEDALE CARDINAL MASSAIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT
SC Oncologia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O. Ospedale degli Infermi
Via dei Ponderanesi 2 - 13875 Ponderano - BI
SC Oncologia
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Oncologia Medica
A.O. S. Anna di Como
Via Ravona 8 - 22040 San Fermo della Battaglia - CO
UOC Oncologia
Ospedale Maggiore di Crema
Via Macalle 14 - 26013 Crema - CR
Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN
SC di Oncologia
Azienda ULSS 6 Euganea Camposampiero
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD
Reparto di Oncologia
Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO
SOC di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
Struttura Operativa Complessa di Oncologia ed Ematologia oncologica
Centro Italia
Presidio Ospedaliero Villamarina, Piombino
Via Forlanini 24 - 57025 Piombino - Elba - LI
UOS DH Oncologico
A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS
Oncologia
Sud Italia e isole
Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN
UOC Oncologia
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
UOC Oncologia Medica
AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
Via Ferdinando Palasciano - 81100 Caserta - CE
UOC Oncologia Medica
ASL Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
Via Enrico Russo - 80147 Napoli - NA
Ospedale Del Mare - Reparto di Oncologia
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT03871816
Data di inserimento: 09.07.2021
Data di aggiornamento: 17.05.2022
Promotore
Janssen Research & Development, LLC
CRO
/
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd