Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
1. Soggetti di sesso maschile di età superiore a 18 anni
2. Diagnosi di PC metastatico (Stadio IV), confermata mediante biopsia di una sede tumorale metastatica o anamnesi di malattia localizzata supportata da malattia metastatica in studi di diagnostica per immagini (ovvero, chiaramente annotata nelle cartelle cliniche/ospedaliere)
3. ICF firmato
4. Nessuna condizione per cui, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del soggetto (ad es. ne comprometterebbeil benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
5. Criterio modificato secondo l’Emendamento 1 5.1.Disponibilità a fornire un campione di saliva, sangue e/o tessuto tumorale d’archivio per l’analisi genomica
6. Nessun precedente PARPi per il trattamento del carcinoma prostatico
7. Nessun precedente risultato del test del difetto genico di riparazione del DNA in una sperimentazione interventistica sponsorizzatada Janssen
Criteri di esclusione:
NA
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Gli obiettivi co-primari di questo studio sono:
•valutare la prevalenza di 4o più difetti del gene di riparazione del DNA in una popolazione di uomini con PC metastatico
•utilizzare i difetti del gene di riparazione del DNA riportati per valutare l’idoneità dei biomarcatori per gli studi interventistici su niraparib
Obiettivi secondari dello studio:
•valutare la prevalenza di 4 o più difetti del gene di riparazione del DNA negli uomini con mCRPC e negli uomini con PC metastatico sensibile agli ormoni (Hormone Sensitive PC, HSPC)
•valutare la prevalenza di 1 o più difetti del gene di riparazione del DNA negli uomini con PC metastatico. Ipotesi: la prevalenza di 4 o più difetti del gene di riparazione del DNA (ad es. BRCA1/2, CHEK2, ATM, BRIP1, FANCA, PALB2, HDAC2, ecc.) negli uomini con mCRPC è dello 0,6%.
Note generali:
Implementazione Emendamento 4 al Protocollo nei centri attivi: arruolamento limitato ai soli pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile.
Data di inizio dell'arruolamento: 31.05.2021
Data di fine dell'arruolamento: 30.09.2023
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Numero di iscrizione a registro: NCT03871816
Data di inserimento: 09.07.2021
Data di aggiornamento: 17.05.2022
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