Studio traslazionale volto ad indagare fattori predittivi di risposta in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con Nivolumab - studio I-RENE
Studio Clinico
Patologia: Tumori del rene
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Carcinoma renale metastatico (a cellule chiare/non cellule a cellule chiare)
- Progressione a precedente trattamento con Inibitori tirosinchinasici
- Pazienti candidati a terapia di II linea con Nivolumab (o inibitori tirosinchinasici-nel braccio di controllo)
Per la parte retrospettiva dello studio verranno considerati includibili i pazienti trattati con Nivolumab o TKis dal 1 Novembre 2015 al 1 maggio 2018.
Criteri di esclusione:
NA
Numero di pazienti previsti:
60
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
- Indagare il ruolo predittivo dei miRNA circolanti in pazienti che rispondono a nivolumab rispetto a coloro che non rispondono, prima del trattamento, dopo due infusioni (4 settimane), alla prima rivalutazione radiologica (12 settimane) ed al momento della progressione di malattia.
- Valutare se il profilo immunologico del tessuto tumorale o delle cellule tumorali circolanti possa essere un potenziale marcatore predittivo di risposta clinica nei pazienti trattati con nivolumab.
- Caratterizzare le alterazioni nei geni e nelle vie di trasmissione del segnale e identificare differenze di carico mutazionale tra tumori di pazienti con carcinoma renale metastatico che rispondono o meno a nivolumab.
Note generali:
I campioni di tessuto raccolti sono quelli già prelevati in passato per la diagnosi o la terapia; al paziente non verrà chiesto di sottoporsi ad ulteriori biopsie
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi + 12 mesi di follow up
Centri partecipanti
Nord Italia
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
Riferimento: Dr. Giovanni Ceresoli
Telefono: 0354204500
Email: giovanni_luca.ceresoli@gavazzeni.it
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Riferimento: Dr.ssa Caterina Messina
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405242
Email: r.passalcqua@asst-cremona.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Riferimento: Dr.ssa Isabella Vittimberga
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Dr. Paolo Andrea Zucali
Telefono: 0282246280
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr. Sebastiano Buti
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Riferimento: Dr.ssa Cristina Masini
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 25.01.2019
Promotore
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
CRO
/
Principal Investigator ITALIA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Localita: Milano