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Studio traslazionale volto ad indagare fattori predittivi di risposta in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con Nivolumab - studio I-RENE

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Consenso informato scritto
- Carcinoma renale metastatico (a cellule chiare/non cellule a cellule chiare)
- Progressione a precedente trattamento con Inibitori tirosinchinasici
- Pazienti candidati a terapia di II linea con Nivolumab (o inibitori tirosinchinasici-nel braccio di controllo)

Per la parte retrospettiva dello studio verranno considerati includibili i pazienti trattati con Nivolumab o TKis dal 1 Novembre 2015 al 1 maggio 2018.

Criteri di esclusione: 

NA

Numero di pazienti previsti: 

60

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

- Indagare il ruolo predittivo dei miRNA circolanti in pazienti che rispondono a nivolumab rispetto a coloro che non rispondono, prima del trattamento, dopo due infusioni (4 settimane), alla prima rivalutazione radiologica (12 settimane) ed al momento della progressione di malattia.

- Valutare se il profilo immunologico del tessuto tumorale o delle cellule tumorali circolanti possa essere un potenziale marcatore predittivo di risposta clinica nei pazienti trattati con nivolumab.

- Caratterizzare le alterazioni nei geni e nelle vie di trasmissione del segnale e identificare differenze di carico mutazionale tra tumori di pazienti con carcinoma renale metastatico che rispondono o meno a nivolumab.

Note generali: 

I campioni di tessuto raccolti sono quelli già prelevati in passato per la diagnosi o la terapia; al paziente non verrà chiesto di sottoporsi ad ulteriori biopsie

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi + 12 mesi di follow up

Centri partecipanti

Nord Italia

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Giovanni Ceresoli
Telefono: 0354204500
Email: giovanni_luca.ceresoli@gavazzeni.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Caterina Messina

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405242
Email: r.passalcqua@asst-cremona.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr.ssa Isabella Vittimberga

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Paolo Andrea Zucali
Telefono: 0282246280

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Sebastiano Buti

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Cristina Masini

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 25.01.2019

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio

Telefono: 0223904450

Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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