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Studio volto a valutare gli esiti della gravidanza e la sicurezza dell'interruzione della terapia endocrina in giovani donne con carcinoma mammario ormono-sensibile che desiderano una gravidanza. POSITIVE - IBCSG 48-14 / BIG 8-13

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni e ≤42 anni all'arruolamento.
- Pregressa terapia endocrina adiuvante (SERM da solo, analogo del GnRH più SERM o IA) per ≥18 mesi ma ≤30 mesi.
Nota: le pazienti che sono state trattate con terapia endocrina (neo)adiuvante nell’ambito di uno studio clinico o come farmacoprevenzione sono eleggibili.
- La terapia endocrina adiuvante deve essere stata interrotta entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Pazienti con desiderio di maternità.
Nota: le pazienti che sono state sottoposte a crioconservazione di ovociti/embrioni/tessuto ovarico al momento della diagnosi di carcinoma mammario e/o si sono avvalse in precedenza di tecniche di procreazione assistita sono eleggibili.
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario in stadio I-III, ormonosensibile (ossia positivo ai recettori per estrogeni e/o progesterone all’esame immunoistochimico (IHC), secondo le linee guida locali), trattato con intento curativo.
Nota:
    - le pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono (diagnosticato istologicamente entro 2 mesi) sono eleggibili;
    - le pazienti con carcinoma mammario invasivo o carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono (diagnosticato istologicamente entro 2 mesi) durante la gravidanza sono eleggibili;
    - le pazienti con mutazioni BRCA1/2 sono eleggibili;
    - le pazienti possono essere state trattate con chemioterapia (neo)adiuvante o altra terapia sistemica (p. es. una terapia
[neo]adiuvante HER2-mirata) secondo le linee guida dell'istituzione e il desiderio della paziente.
- La paziente deve essere in premenopausa al momento della diagnosi di carcinoma mammario, secondo quanto stabilito localmente e documentato nella cartella clinica della paziente.
-  La paziente non deve avere evidenza clinica di malattia locoregionale e/o a distanza secondo le linee guida di valutazione dell'istituzione e come documentato nella cartella clinica della paziente.
- Il consenso informato (CI) scritto per la partecipazione allo studio deve essere sottoscritto e datato dalla paziente e dallo sperimentatore prima dell'arruolamento.
- Il consenso scritto per l’utilizzo di materiale biologico, che indichi che la paziente è stata informata e acconsente all'uso, al trasferimento e al trattamento del tessuto tumorale e del sangue, deve essere sottoscritto e datato dalla paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi procedura specifica per questo studio.
- La paziente deve essere informata e deve acconsentire al trasferimento dei dati e al loro trattamento in conformità alle leggi nazionali sulla protezione dei dati.
- La paziente deve poter essere raggiungibile per il follow-up.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti in menopausa alla diagnosi di carcinoma mammario, secondo quanto stabilito localmente.
- Anamnesi di isterectomia, ooforectomia bilaterale o irradiazione delle ovaie.
- Pazienti con attuale recidiva locale o locoregionale e/o metastasi a distanza.
- Pazienti con anamnesi precedente di carcinoma mammario invasivo (omolaterale e/o controlaterale).
- Pazienti con precedente o concomitante neoplasia maligna invasiva non localizzata al seno.
Le eccezioni sono limitate esclusivamente alle pazienti con le seguenti neoplasie maligne precedenti, a condizione che siano state trattate adeguatamente: carcinoma baso- o squamocellulare cutaneo, carcinoma in situ non mammario, carcinoma mammario in situ controlaterale od omolaterale, carcinoma della cervice in stadio Ia.
- Malattie o condizioni concomitanti che renderebbero la paziente non idonea alla partecipazione allo studio o qualsiasi disturbo di salute grave che interferirebbe con la sicurezza della partecipante.
- Pazienti con anamnesi di mancata aderenza ai trattamenti medici e/o considerate potenzialmente inaffidabili.
- Pazienti con disturbi psichici, dipendenze o altri disturbi che comprometterebbero l'osservanza dei requisiti del protocollo.

Trattamento sperimentale: 

- Interruzione della terapia endocrina dopo una durata del trattamento ≥ 18 mesi e ≤ 30 mesi.
- 3 mesi di wash-out tra l'interruzione del trattamento e il tentativo di gravidanza.
- Fino a 2 anni di interruzione per consentire la gravidanza, il parto, l'allattamento al seno, o il fallimento della gravidanza.
- Ripresa della terapia endocrina.
- Completamento dell'intera durata della terapia endocrina in base ai rischi individuali, alle linee guida dell'istituzione o alle preferenze della paziente.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare il rischio di recidiva di carcinoma mammario associato all'interruzione temporanea della terapia endocrina per permettere la gravidanza.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare i fattori associati al successo della gravidanza dopo interruzione della terapia endocrina.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI

Riferimento: Dr.ssa Elena Seles

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Cretella
Telefono: 0471908952
Email: elisabetta.cretella@asbz.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Prof. Dino Amadori

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO

Riferimento: Dr. Fabrizio Artioli
Telefono: 059659313
Email: f.artioli@ausl.mo.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213733822
Email: alessandra.gennari@med.uniupo.it

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Lorenzo Pavesi
Telefono: 0382592669
Email: lorenzo.pavesi@fsm.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Simon Spazzapan
Telefono: 0434659725
Email: spazzapan@cro.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr. Lorenzo Gianni

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr.ssa Antonella Ferro
Email: antonella.ferro@apss.tn.it

 

Multimedica Castellanza
Viale Piemonte 70 - 21053 Castellanza - VA

Riferimento: Dr.ssa Luisa Paola Molteni

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti
Telefono: 0332278556
Email: graziella.pinotti@asst-settelaghi.it

 

Centro Italia

A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Marta Pestrin

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: pvici@ifo.it

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT
NOTA: Al 28-11-2018 centro non ancora attivo per questo studio

Riferimento: Dr. Enzo Maria Ruggeri
Telefono: 0761339043
Email: oncologia@asl.vt.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02308085

Data di inserimento: 28.11.2018

Promotore

International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Dr. Marco Colleoni

Telefono: 0257489970

Email: marco.colleoni@ieo.it

Localita: Milano

Principal Investigator INTERNAZIONALE

Riferimento: Dr.ssa Monica Ruggeri

Telefono: +410315119415

Email: monica.ruggeri@ibcsg.org

Localita: Berna

Nazione: CH

 

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