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SUTNET Trial: Studio Clinico-Biologico Di Fase II Con Sunitinib In Pazienti Affetti Da Feocromocitomi/Paragangliomi In Stadio Avanzato e/o Non Resecabile

Studio Clinico

Patologia: Tumori neuroendocrini

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Età >= 18 anni. I soggetti devono avere conferma istologica di feocromocitoma/paraganglioma. Malattia tumorale parametrabile (in accordo ai criteri RECIST). Performance Status secondo ECOG 0-2. É ammesso l’arruolamento di pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per la malattia avanzata o pazienti pretrattati con chirurgia, chemioterapia e terapia radiorecettoriale. Aspettativa di vita superiore a tre mesi.

Criteri di esclusione: 

Interventi chirurgici effettuati entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento. Evidenza di metastasi a livello del SNC o di compressione midollare. Altre malattie neoplastiche diagnosticate nei precedenti 5 anni (ad eccezione dei basoteliomi cutanei, del carcinoma in situ della cervice uterina e dei meningiomi). Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Trattamento sperimentale: 

SUNITINIB

Trattamento di controllo: 

na

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare il tasso di sopravvivenza a un anno in assenza di progressione (Progression-Free Survival, PFS)

Obiettivi secondari dello studio: 

Tasso di risposta oggettiva (Objective Response Rate, ORR): risposta parziale+risposta completa (PR+CR) confermata dal punto di vista radiologico secondo i criteri RECIST Sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) Profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia proposta. Studio opzionale Valutare l’espressione delle mutazioni somatiche e germinali dei geni SDHB (succinate dehydrogenase, subunit B) e VHL (Von Hippel Lindau), solitamente associati ad upregulation di HIF-1 e ad un downstream del segnale VEGF-relato, bersaglio terapeutico del sunitinib; con l’intento di individuare dei target biologici predittivi di risposta al trattamento in studio. Valutare i livelli circolanti di VEGF prima e durante il trattamento. Valutare la relazione tra i livelli circolanti di VEGF e la risposta al trattamento.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Roberto Buzzoni

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2011-002632-99

Data di inserimento: 01.12.2016

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milano

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milano

Riferimento: Dr. Roberto Buzzoni

Telefono: 0223902871

Localita: Milano

 

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