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TAM - Terapia adiuvante anti-estrogenica nelle donne con carcinoma mammario: possibilità di un approccio personalizzato

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

età > 18 anni

donne operate di carcinoma invasivo della mammella,

in trattamento adiuvante con tamoxifen da non più di due anni

Criteri di esclusione: 

trattamento concomitante con trastuzumab o farmaci sperimentali

sesso maschile

carcinoma in situ

Numero di pazienti previsti: 

1150

Trattamento sperimentale: 

na

Trattamento di controllo: 

na

Obiettivi primari dello studio: 

valutare l'associazione delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dei metaboliti attivi di TAM usato come terapia adiuvante, in particolare endoxifene, con la comparsa di recidiva della malattia tumorale mammaria

Obiettivi secondari dello studio: 

lo studio della relazione tra concentrazioni plasmatiche dei metaboliti attivi di TAM (in particolare endoxifen) con la sopravvivenza globale e la tossicità del trattamento;

la possibilità di individuare livelli di riferimento per l'ottimizzazione del trattamento (definizione di un range terapeutico);

l’identificazione nel gruppo di pazienti con basse concentrazioni di endoxifen dei soggetti per quali si possa supporre una base genetica (polimorfismi di CYP2D6) e dei soggetti per i quali si debbano invece ricercare altre cause, potenzialmente correggibili, quali assunzione di farmaci interferenti;

la possibilità di prevedere i livelli di attivazione del TAM tramite un test di fenotipizzazione prima di iniziare il trattamento o tramite un dosaggio TAM/metaboliti plasmatici fatto ad un mese dall'inizio della cura.

l’impatto psicologico ed il livello di comprensione delle pazienti nei riguardi della partecipazione a studi di farmacogenetica

Centri partecipanti

Nord Italia

ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL

 

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

 

Ospedale M.Teresa di Calcutta-Az. ULSS 6 Euganea
Via Albere 30 - 35043 Monselice - PD

 

Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO

 

Ospedale di Castelfranco Veneto
Via dei Carpani 16 - 31033 Castelfranco Veneto - TV

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

 

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR

 

ULSS 4-Centro Polifunzionale Sanitario di Thiene
Via Carlo Boldrini 1 - 36016 Thiene - VI

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: na

Data di inserimento: 16.12.2016

Promotore

Azienda ULSS 18- Rovigo

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr.ssa Milena Gusella

Telefono: 0425725851

Email: Gusella.milena@azisanrovigo.it

Localita: Rovigo

 

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