TANGIBLE - Studio osservazionale retrospettivo/prospettico non interventistico volto all’identificazione di biomarcatori predittivi in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato ALK+ sottoposti a trattamento con alectinib
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Diagnosi citologica/istologica di NSCLC localmente avanzato (stage IIIB) / avanzato (stage IV) con riarrangiamento di ALK, non precedentemente trattato con inibitori di ALK diversi da alectinib (Parte 1) e non passibile di trattamento esclusivo locale (es. chemio-radioterapia);
- Indicazione clinica ad avviare un trattamento con alectinib (Parte 2) o trattamento con alectinib già avviato (Part 1);
- I pazienti devono avere età ≥ 18 anni e fornire un consenso informato scritto;
- I pazienti devono avere un performance status secondo ECOG di 0-2.
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti con ALK inibitori diversi da alectinib;
- Qualsiasi controindicazione ad avviare un trattamento con alectinib come da indicazioni della scheda tecnica;
- Non disponibilità del tessuto tumorale alla diagnosi per le analisi.
Numero di pazienti previsti:
Il numero atteso totale di pazienti è di minimo 60. Almeno 30 pazienti saranno inclusi nella valutazione retrospettiva e 30 in quella prospettica.
Trattamento sperimentale:
Alectinib
Trattamento di controllo:
NA
Data di inizio dell'arruolamento: 01.12.2020
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi (pianificato)
Data di fine dell'arruolamento: 01.12.2022
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Carlo Genova
Telefono: 0105558918
Email: carlo.genova@hsanmartino.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: francesca.arizio@unito.it
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Circonvallazione Gianicolense 87 - 00152 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 0658703580
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555442
Email: galetta@oncologico.bari.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
UOC Pneumologia Oncologica
Riferimento: Dr. Danilo Rocco
Telefono: 0817064300
Email: clinicaltrialsrocco@gmail.com
AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
Riferimento: Dr. Francesco Verderame
Telefono: 0916802083
Email: f.verderame@villasofia.it
ASL di Sassari
Via Monte Grappa 82 - 07100 Sassari - SS
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 07.06.2022
Promotore
Università di Torino, Dipartimento di Oncologia
Riferimento: Dr.ssa Francesca Arizio
Telefono: 0119026865
Email: francesca.arizio@unito.it
Localita: Torino
Principal Investigator ITALIA
AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)
Riferimento: Dr. Paolo Bironzo
Telefono: 0119026865
Email: paolo.bironzo@unito.it
Localita: Torino
