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Terapia di mantenimento con Trabectedina dopo terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina verso terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina in pazienti affetti da carcinoma ovarico recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di platino - TRAMANT-01

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

- Conferma citologica e / o istologica di carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma epiteliale alla tube di falloppio o carcinoma peritoneale primario
- Donna, età ≥ 18 anni
- Indicazione per chemioterapia
- Non più di 3 precedenti linee di chemioterapia
- Aspettativa di vita maggiore di 3 mesi
- Presenza di CVC
- Completamento di n 6 cicli di terapia combinata di Doxorubicina Liposomiale più Trabectedina
- Malattia stabile, risposta parziale, risposta completa confermata da immagini radiologiche, come la risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC), o PET / TAC, dopo n. 6 cicli di terapia combinata di Doxorubincin liposomiale più Trabectedina
- carcinoma ovarico recidivante con un intervallo libero progressione di sei e dodici (6-12) mesi (calcolato a partire dal primo giorno dell'ultimo ciclo dell'ultima chemioterapia a base di platino fino alla data di conferma progressione attraverso l'immagine radiologica). I pazienti possono aver ricevuto fino a tre linee di chemioterapia a base di platino, di cui almeno uno doveva contenere un taxano
- Lesione misurabile o valutabile, confermata da immagini radiologiche come la risonanza magnetica (MR1), tomografia computerizzata (TC), o PET / TC all'inizio dello studio (innalamento di CA -125 non supportata da evidenza radiologica di malattia non è accettato come criteri per la definizione progressione) o carcinoma ovarico recidivante comprovato istologicamente
anche in assenza di lesioni misurabili o valutabili dopo l'intervento.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)≤2
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
- Adeguata funzionalità d’organo nei 14 giorni prec edenti il primo ciclo come indicato da:
    - A. sangue periferico e valori di chimica del siero:
    - Hemoglobina ≥9 g / dl
    - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,500
    - Conta piastrinica ≥ 100.000
    - Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 ml / min secondo la formula di Cockroft-Gault
    - Creatina (CPK) ≤ 2,5 x ULN
    - Variabili della funzione epatica: B.
    - Bilirubina Totale ≤ ULN
    - Fosfatasi alcalina totale ≤ 2,5 ULN (considerare gli isoenzimi epatici su 5-nucleotidasi o GGT se l'innalzamento possa essere di origine ossea)
    - Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere ≤ 2,5 x ULN
- Tutti i pazienti randomizzati devono essere in grado di ricevere desametasone o equivalente
- Consenso informato del paziente ottenuto entro il 6 ° chemio-ciclo e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
- Determinazione delle mutazioni BRCA 1 e BRCA 2 entro la visita di screening

Criteri di esclusione: 

- Tumori non epiteliale ovarico o misto epiteliale / non epiteliali
- Malignità precedente o concomitante (escluso carcinoma baso o squamocellulare carcinoma della pelle adeguatamente trattato e carcinoma in situ della cervice)
- Performance stato ECOG ≥3
- Malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, blocco atrioventricolare di qualunque grado, gravi aritmie)
- Precedente esposizione alla trabectedina
- Precedente resistenza alle antracicline o PLD definita come progressione durante chemioterapia a base di antracicline o recidiva entro 6 mesi dalla sua fine
- Precedente tossicità grave relativa a PLD
- Precedente esposizione a dosi cumulative di doxorubicina > 400mg / m² o epirubicina > 720mg / m²
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio
- Pazienti che non hanno risposto all’ultima terapia a base di platino o in cui l’ultima ricaduta si è verificata < 6 mesi o > 12 mesi dall'ultima dose di platino
- Occlusione intestinale, malattia sub-occlusiva o la presenza di metastasi cerebrali sintomatiche
- Pre-esistente neuropatia motoria o sensoriale di grado> 1 secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versione 4.0
- Storia di malattia epatica
- Gravi problemi di salute concomitanti o qualsiasi condizione medica instabile non correlata alla malignità, che potrebbero limitare in modo significativo la piena conformità con lo studio o esporre il paziente a un rischio estremo o
diminuzione dell’aspettativa di vita
- Donne in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi, che possono includere metodi contraccettivi (orale, iniezione, o patch), dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o la sterilizzazione del partner maschile (non applicabile ai pazienti che sono chirurgicamente sterili)

Schema di trattamento: 

Carcinoma ovarico recidivante con un progressione libera da malattia di 6-12 mesi dopo la conclusione della prima, seconda o terza terapia a base di platino.
PLD 30 mg/m²1 – ora Iv. +
Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane
6 Cilci (fino a 8 cicli, sulla base della tollerabilità stabilita dagli investigatori)

Randomizzazione
Rapporto 1:1

GRUPPO A
Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO B
PLD 30 mg/m² 1 ora i.v. +
Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Trattamento sperimentale: 

Trabectedina + PLD

Trattamento di controllo: 

Trabectedina

Obiettivi primari dello studio: 

Intervallo libero da progressione (PFS).
Dimostrare la non inferiorità della terapia di mantenimento con Trabectedina vs il braccio di terapia combinata con Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) e Trabectdina dopo un trattamento comune di 6 cicli di PLD e Trabectedina

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza generale (OS)
Sicurezza
Ruolo del CA 125 come predittore della risposta
Ruolo della PET/CT come rilevatore delle risposte precoci
Comparare la qualità della vita (QoL) in ogni braccio sperimentale utilizzando il questionario sulla qualità della vita C30 dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC) e il Questionario della Qualità della vita 0V28

Data di inizio dell'arruolamento: 30.09.2017

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Clinica di Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Milena Bruzzone

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Ginecologia Oncologica Medica

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Colombo
Telefono: 0257489543

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Roberto Sorio
Telefono: 0434659172
Email: rsorio@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Giorgio Valabrega
Telefono: 0119933250
Email: giorgio.valabrega@ircc.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOD Clinica Oncologica

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715965715
Email: r.berardi@univpm.it

 

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
SSD Oncologia Medica

Riferimento: Prof.ssa Clara Natoli
Telefono: 0871358004
Email: natoli@unich.it

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR
Ospedale della Misericordia - Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala
Telefono: 0564485286
Email: carmelo.bengala@uslsudest.toscana.it

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG
Oncologia Medica - Via Dottori 1

Riferimento: Dr.ssa Anna Maria Mosconi
Telefono: 0755784212

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Mario Roselli
Telefono: 0620903544
Email: mario.roselli@ptvonline.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica B

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.gov.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica A

Riferimento: Dr.ssa Antonella Savarese

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Telefono: 06225411227
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Emanuele Naglieri

 

IRCCS - 'Saverio de Bellis'
Via Turi 27 - 70013 Castellana Grotte - BA
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ivan Lolli
Telefono: 0804994272

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051093217
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via Antonio Vivaldi 43 - 81100 Caserta - CE
Oncologia Medica ed Ematologia

Riferimento: Dr. Michele Orditura
Email: michele.orditura@unicampania.it

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
Ginecologia ed Ostetricia

Riferimento: Prof. Paolo Scollo

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Daniela Sambataro
Email: d.sambataro@ao-garibaldi.ct.it

 

AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Sabino De Placido
Email: deplacid@unina.it

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Antonio Russo
Telefono: 0916552759
Email: antonio.russo@usa.net

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Livio Blasi
Telefono: 0916664326
Email: livioblasi@tiscali.it

 

A.O. Universitaria di Sassari
Viale San Pietro 8 - 07100 Sassari - SS
Oncologia medica

Riferimento: Dr. Antonio Pazzola
Telefono: 0792061556
Email: antonio.pazzola@tiscali.it

 

Ospedale Umberto I - RAO SR
Via Testaferrata 1 - 96100 Siracusa - SR
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Paolo Tralongo
Telefono: 0931724464
Email: tralongo@raosr.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-000987-14

Data di inserimento: 20.09.2017

Data di aggiornamento: 10.09.2018

Promotore

Azienda Ospedaliera per le Emergenze Cannizzaro, Catania

CRO

gb pharma

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera per le Emergenze Cannizzaro, Catania

Riferimento: Prof. Paolo Scollo

Telefono: 0957262274

Email: psscollo@unict.it

Localita: Catania

 

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