Test genomici mirati ad identificare mutazioni 'actionable' in pazienti con tumore della mammella recettori ormonali negativi/her2 positivo o triplo negativo: fattibilità e perfezionamento (delle tecniche) - NEOGENE
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
1. Età >= 18 anni
2. Consenso informato scritto firmato
3. Pazienti con diagnosi di tumore della mammella stadio II/III triplo negativi or HER2+/recettori ormonali negativi
4. Pazienti candidati a ricevere una terapia neo- adiuvante
5. Disponibilità di tessuto paraffinato (FFPE) del tumore prelevato prima del trattamento neoadiuvante ( biopsia core o VABRA o ampia escissione
NEOGENE, Eleggibilità Progetto genomico Retrospettivo
(Tutti i pazienti con le seguenti caratteristiche saranno inclusi in questa parte dello studio):
- Pazienti arruolati nello studio principale, che non raggiungeranno una risposta patologica completa dopo terapia neo- adiuvante.
- Disponibilità del Tessuto tumorale paraffinato (FFPE), residuo dopo terapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con tumore della mammella recettori ormonali positivi
2. Pazienti trattati con una precedente terapia antineoplastica per il cancro della mammella.
3. Pazienti con diagnosi di metastasi a distanza
4. Tessuto tumorale primario non disponibile
NEOGENE, Eleggibilità Progetto genomico Retrospettivo, criteri di esclusione:
- Pazienti che raggiungeranno una risposta patologica complete (pCR) dopo terapia neo- adiuvante.
- Tessuto tumorale residuo non disponibile o non rappresentativo secondo l'opinione del patologo.
Numero di pazienti previsti:
200 per il Progetto genomico Retrospettivo
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
- Analizzare ctDNA su campioni di sangue raccolti prima, durante e dopo il trattamento Neoadiuvante
- Analizzare la presenza di linfociti infiltranti il tumore (TIL) su campioni di tumore prelevato prima del trattamento neo-adiuvante e sul residuo post trattamento.
- Analizzare la presenza di microRNA circolante (miRNA) su campioni di sangue raccolti prima, durante e dopo il trattamento Neoadiuvante
Obiettivi esploratori NEOGENE progetto genomico retrospettivo:
- Effettuare analisi genomiche su campioni di tumore prelevato prima del trattamento neo-adiuvante e sul residuo post trattamento di pazienti con neoplasia della mammella recettori ormonali (HR) negativi/her2 positivo o triplo negativi (TN) resistente alla terapia neoadiuvante.
- Individuare mutazioni specifiche potenzialmente “actionable” nella malattia tumorale residua dopo la terapia neoadiuvante
Obiettivi secondari dello studio:
NA
Data di inizio dell'arruolamento: 24.10.2018
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi
Data di fine dell'arruolamento: 24.10.2020
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Andrea Rocca
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr. Secondo Folli
Telefono: 0223902659
Email: secondo.folli@istitutotumori.mi.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Prof. Luca Gianni
Telefono: 0226436529
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Dr.ssa Monica Zuradelli
Telefono: 0282246280
Email: monica.zuradelli@humanitas.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Prof. Pierfranco Conte
Telefono: 0498215290
Email: pierfranco.conte@unipd.it
ICS Maugeri Spa-Società benefit
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
Riferimento: Fabio Corsi
Telefono: 0382592277
Email: fabio.corsi@icsmaugeri.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Riferimento: Dr. Filippo Montemurro
Telefono: 0119933250
Email: filippo.montemurro@ircc.it
Centro Italia
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Riferimento: Prof. Cognetti
Telefono: 0652666919
Email: francesco.cognetti@ifo.gov.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.gov.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Riferimento: Dr. Francesco Giotta
Telefono: 0805555427
Email: francescogiotta@libero.it
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Riferimento: Dr.ssa Maria Morritti
Telefono: 0882410640
Email: oncologia@operapadrepio.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903699
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 06.03.2019
Promotore
Ospedale Policlinico San Martino - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico per l’Oncologia
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
Localita: Genova
CRO
Consorzio Oncotech
Principal Investigator ITALIA
Universita’ degli studi di Genova - Coordinatore Breast Unit Policlinico San Martino
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
Localita: Genova