The MITO GYNecological cancers GEnetic profile Registry (GYNGER) study - Studio osservazionale di coorte, prospettico-retrospettivo, multicentrico, mirato a raccogliere i dati mutazionali relativi all’analisi di Next-Generation-Sequencing (NGS) ed esplorarne la correlazione con gli outcomes clinici in pazienti affette da neoplasie della sfera ginecologica.
Studio Clinico
Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Altre neoplasie
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
1.Sesso femminile;
2. Età≥18 anni
3. Firma del modulo di consenso informato allo studio
4. Diagnosi di neoplasia della sfera ginecologica (tumore ovarico, tumore dell’utero-cervice, tumore vulvo-vaginale, tumori del trofoblasto)
5. Disponibilità del referto del test NGS eseguito su campione tumorale della neoplasia primitiva o ricorrente oppure test NGS eseguito su biopsia liquida; sono consentiti sia i test NGS commerciali sia che quelli in-house (accademici) sono accettati a prescindere dal numero dei geni analizzati.
Criteri di esclusione:
Coorte A e B:
- Pazienti che hanno eseguito analisi NGS su DNA germinale
Numero di pazienti previsti:
1.000
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Lo scopo principale di questo studio è descrivere il profilo genetico dei pazienti affetti da tumori ginecologici, attraverso la centralizzazione dei rapporti NGS eseguiti nella pratica clinica o raccolti negli studi clinici, e metterli in relazione con le caratteristiche cliniche e patologiche.
Obiettivi secondari dello studio:
1. Analizzare la correlazione tra specifici profili genetici e gli outcomes clinici in termini di tempo libero da progressione PFS e sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS)
2. Analizzare la correlazione tra specifici profili generici e la risposta a determinati trattamenti oncologici usando il tasso di risposte obiettive (RR).
Data di inizio dell'arruolamento: 16.06.2021
Periodo previsto di arruolamento: 8 anni
Data di fine dell'arruolamento: 01.01.2029
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
UO di Ostetricia e Ginecologia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SS Ginecologia Oncologica
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica Addarii
Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Servizio di Oncologia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Alberto Farolfi
Email: alberto.farolfi@irst.emr.it
Humanitas San Pio X
Via Francesco Nava 31 - 20159 Milano - MI
UO Ginecologia Oncologica Medica
Riferimento: Prof.ssa Domenica Lorusso
Telefono: 0269517904
Email: ginecologiaoncologica@sanpiox.humanitas.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Ginecologia e Ostetricia
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Roberto Sabbatini
Email: sabbatini@unimore.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Stefania Canova
Telefono: 0392339575
Email: stefania.canova@irccs-sangerardo.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Oncologia
Riferimento: Dr.ssa Angelica Sikokis
Telefono: 0521702682
Email: asikokis@ao.pr.it
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Ostetrici e Ginecologia
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica
Riferimento: Dr.ssa Serena Corsetti
Email: serena.corsetti@cro.it
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Oncologia Medica
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
SCDU Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Giorgio Valabrega
Email: giorgio.valabrega@unito.it
IRCCS BURLO GAROFOLO - TRIESTE
Via dell’Istria 65/1 - 34137 Trieste - TS
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Dipartimento di Oncologia
Email: segreteria.oncologia@asuiud.sanita.fvg.it
ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Giuseppe Di Lucca
Telefono: 029613359
Email: giuseppe.dilucca@asst-valleolona.it
Centro Italia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia - SC di Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Anna Maria Mosconi
Email: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UO di Ginecologia Oncologica
Riferimento: Dr.ssa Camilla Nero
Email: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Istituti Fisioterapici Ospitalieri - UOC Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr.ssa Antonella Savarese
Email: antonella.savarese@ifo.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
SC di Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Emanuele Naglieri
Email: e.naglieri@oncologico.bari.it
A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
UOC di Ginecologie e Ostetricia
A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
Riferimento: Dr.ssa Giuseppa Scandurra
Email: oncologia@ospedale-cannizzaro.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 08117770755
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it
ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA
Oncologia
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 12/21 Oss
Data di inserimento: 28.03.2025
Promotore
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS- Fondazione G. Pascale, Napoli
Riferimento: Dr.ssa Clorinda Schettino
Telefono: 08117770287
Email: c.schettino@istitutotumori.na.it
Localita: Napoli
Principal Investigator ITALIA
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS- Fondazione G. Pascale, Napoli
Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 08117770755
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it
Localita: Napoli