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Timing to Minimally Invasive Surgery After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Rectal Cancer

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

1. Età > 18 anni
2. Tumori cT3/4 cN0/+ M0 (confermati alla TC e alla RM)
3. Tumori con insorgenza dal retto distale o medio ed estensione entro 15 cm dal margine anale (m.a.)
4. Pazienti candidabili a trattamento radiochemioterapico
5. Pazienti candidabili a chirurgia resettiva con TME
6. Pazienti candidabili a trattamento chirurgico minivasivo (laparoscopia standard o robotica)
7. Pazienti idonei a compilare i questionari richiesti sulla qualità di vita

Criteri di esclusione: 

1. Malattia metastatica
2. Carcinoma squamoso del canale anale
3. Impossibilità a completare il trattamento neoadiuvante
4. Precedenti trattamenti radianti sulla pelvi
5. Sindromi ereditarie colorettali
11. Precedenti neoplasie, esclusi i tumori cutanei non melanocitici e tumori della tiroide ad istologia papillare o follicolare

Numero di pazienti previsti: 

340

Trattamento sperimentale: 

Intervallo di tempo tra trattamento neoadiuvante e chirurgia di 12 settimane

Trattamento di controllo: 

Intervallo di tempo tra trattamento neoadiuvante e chirurgia di 8 settimane

Obiettivi primari dello studio: 

Scopo dello studio è quello di dimostrare, con opportuna randomizzazione, se l’intervallo di tempo più lungo possa influenzare la risposta patologica completa e l’outcome chirurgico ed oncologico.

Obiettivi secondari dello studio: 

DFS, OS, QoL

Data di inizio dell'arruolamento: 01.09.2018

Periodo previsto di arruolamento: 60 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 01.09.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr. Igor Monsellato
Telefono: 3479151709
Email: igor.monsellato@ospedale.al.it

 

A.O. Ospedale degli Infermi
Via dei Ponderanesi 2 - 13875 Ponderano - BI

Riferimento: Dr. Roberto Perinotti
Email: roberto.perinotti@aslbi.piemonte.it

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Prof. Luigi Boni
Email: luigi.boni@policlinico.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Ugo
Email: elmore.ugo@hsr.it

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

Riferimento: Dr. Emilio Morpurgo
Email: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it

 

Ospedale S. Antonio
Via Jacopo Facciolati 71 - 35127 Padova - PD

Riferimento: Dr. Emilio Morpurgo
Email: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr. Giacomo Ruffo
Email: giacomo.ruffo@sacrocuore.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM

Riferimento: Dr. Graziano Pernazza
Email: gpernazza@hsangiovanni.roma.it

 

Sud Italia e isole

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Matteo Scaramuzzi
Email: m.scaramuzzi@operapadrepio.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Paolo Delrio
Email: delrio.paolo@gmail.com

 

Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU

Riferimento: Dr. Fabio Pulighe
Email: fabiopulighe@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03465982

Data di inserimento: 03.01.2019

Promotore

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

Riferimento: Dr. Igor Monsellato

Telefono: 3479151709

Email: igor.monsellato@ospedale.al.it

Localita: Alessandria

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria - Divisione di Chirurgia Mininvasiva ad indirizzo oncologico

Riferimento: Dr. Igor Monsellato

Telefono: 3479151709

Email: igor.monsellato@ospedale.al.it

Localita: Alessandria

 

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