Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
1. Età > 18 anni
2. Tumori cT3/4 cN0/+ M0 (confermati alla TC e alla RM)
3. Tumori con insorgenza dal retto distale o medio ed estensione entro 15 cm dal margine anale (m.a.)
4. Pazienti candidabili a trattamento radiochemioterapico
5. Pazienti candidabili a chirurgia resettiva con TME
6. Pazienti candidabili a trattamento chirurgico minivasivo (laparoscopia standard o robotica)
7. Pazienti idonei a compilare i questionari richiesti sulla qualità di vita
Criteri di esclusione:
1. Malattia metastatica
2. Carcinoma squamoso del canale anale
3. Impossibilità a completare il trattamento neoadiuvante
4. Precedenti trattamenti radianti sulla pelvi
5. Sindromi ereditarie colorettali
11. Precedenti neoplasie, esclusi i tumori cutanei non melanocitici e tumori della tiroide ad istologia papillare o follicolare
Numero di pazienti previsti:
340
Trattamento sperimentale:
Intervallo di tempo tra trattamento neoadiuvante e chirurgia di 12 settimane
Trattamento di controllo:
Intervallo di tempo tra trattamento neoadiuvante e chirurgia di 8 settimane
Obiettivi primari dello studio:
Scopo dello studio è quello di dimostrare, con opportuna randomizzazione, se l’intervallo di tempo più lungo possa influenzare la risposta patologica completa e l’outcome chirurgico ed oncologico.
Obiettivi secondari dello studio:
DFS, OS, QoL
Data di inizio dell'arruolamento: 01.09.2018
Periodo previsto di arruolamento: 60 mesi
Data di fine dell'arruolamento: 01.09.2023
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Riferimento: Dr. Igor Monsellato
Telefono: 3479151709
Email: igor.monsellato@ospedale.al.it
A.O. Ospedale degli Infermi
Via dei Ponderanesi 2 - 13875 Ponderano - BI
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Azienda ULSS 6 Euganea Camposampiero
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD
Ospedale S. Antonio
Via Jacopo Facciolati 71 - 35127 Padova - PD
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU
Numero di iscrizione a registro: NCT03465982
Data di inserimento: 03.01.2019
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria
Riferimento: Dr. Igor Monsellato
Telefono: 3479151709
Email: igor.monsellato@ospedale.al.it
Localita: Alessandria
NA
Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria - Divisione di Chirurgia Mininvasiva ad indirizzo oncologico
Riferimento: Dr. Igor Monsellato
Telefono: 3479151709
Email: igor.monsellato@ospedale.al.it
Localita: Alessandria