Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Histologically confirmed invasive breast cancer, with the following characteristics:
- Early breast cancer with tumor size >1 cm (as measured by at least one of the required examination methods of clinical examination, mammography and ultrasonography); No clinical evidence of regional lymph node metastasis (N0), or, nodal involvement limited to clinically detectable metastasis to movable ipsilateral level I, II axillary lymph node(s) (N1); No evidence of metastasis (M0).
- Female aged 65 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Primary tumor must have positive estrogen receptor (ER) ≥10%
- Primary tumor must be HER2-positive (by IHC and/or ISH)
- Baseline LVEF ≥55% measured by Echocardiography (preferred) or MUGA scan
- Normal hematologic status: Absolute neutrophil count ≥1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets ≥100 × 109/L; Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L).
- Normal renal function: serum creatinine ≤1.5 ULN
- Normal liver function: Serum total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN). In the case of known Gilbert's syndrome, a higher serum total bilirubin (<2 × ULN) is allowed; AST or ALT ≤2.5 × ULN; Alkaline phosphatase ≤2.5 × ULN.
- Written Informed Consent (IC) must be signed and dated by the patient and the Investigator prior to randomization.
- The patient has been informed of and agrees to data transfer and handling, in accordance with national data protection guidelines.
- The patient agrees in writing to make tumor (mandatory diagnostic core biopsy and surgical specimen) available for submission for central pathology review and to conduct translational studies as part of this protocol.
Criteri di esclusione:
- Tumor of any size with direct extension to the chest wall and/or to the skin (ulceration or skin nodules) (T4 according to AJCC 8th edition cancer staging TNM)
- Inflammatory breast cancer
- Bilateral invasive breast cancer
- Received any prior treatment for primary invasive breast cancer
- Any active tumor of non-breast-cancer histology
- Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2, atrial fibrillation of any grade, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (NYHA functional classification ≥II), cerebrovascular accident including transient ischemic attack, or symptomatic pulmonary embolism.
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety
- Contraindications or known hypersensitivity to any of the trial medications or excipients
- Treatment with any investigational agents within 30 days prior to expected start of trial treatment
- Any GI disorder that may affect absorption of oral medications, such as malabsorption syndrome or status post major bowel resection
Trattamento sperimentale:
Palbociclib plus letrozole plus trastuzumab and pertuzumab
Trattamento di controllo:
Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab
Obiettivi primari dello studio:
Obiettivi secondari dello studio:
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it
E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Riferimento: Prof. Marco Colleoni
Telefono: 0257489934
Email: marco.colleoni@ieo.it
Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Oncologia
Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213733878
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr. Antonino Musolino
Telefono: 0521702660
Email: amusolino@ao.pr.it
Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Dr. Simon Spazzapan
Telefono: 0434659725
Email: Ricerca.omp@cro.it
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti
Telefono: 0332278558
Email: graziella.pinotti@asst-settelaghi.it
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: r.berardi@univpm.it
Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo
Riferimento: Dr. Andrea Fontana
Telefono: 050992466
Email: an.fontana@ao-pisa.toscana.it
A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO
Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802531
Email: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
Numero di iscrizione a registro: 2017-005067-40
Data di inserimento: 09.04.2019
Data di aggiornamento: 20.02.2020
International Breast Cancer Study Group (collaborators: Pfizer, Hoffmann-La Roche)
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IEO - Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Riferimento: Prof. Marco Colleoni
Telefono: 0257489934
Email: marco.colleoni@ieo.it
Localita: Milano