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Trattamento di seconda linea con folfiri aflibercept in pazienti affetti da carcinoma del colon retto metastatico, RAS wild type, resistenti all’anti EGFR e stratificati secondo i livelli di VEGFR2 - DISTINCTIVE

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica di tumore colorettale
- Conferma di tumore colorettale metastatico RAS WT in paziente trattato in prima linea con oxaliplatino, fluoropirimidine e un anticorpo monoclonale anti-EGFR.
- Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
- Progressione di malattia radiologicamente documentata dopo FOLFOX in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-EGFR (sia cetuximab o panitumumab)
- Aspettativa di vita ≥ a 3 mesi
- Conteggio dei Neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
- Conteggio delle Piastrine ≥ 100 x 109/L
- Concentrazione dell’emoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina ≤ 1.5 mg/dL, Proteinuria <2+ (analisi delle urine con strisce reattive o Combur test) or ≤1g/nelle 24 ore.
- Bilirubina ≤ 1.5 x ULN
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (< 5 ULN in caso di metastasi epatiche)
- Consenso informato scritto
- ECOG P.S. < 2
- Età ≥18 yrs
- Fattibilità di regolare follow-up
- Test negativo di gravidanza su siero per le pazienti in età fertile eseguito entro 1 settimana (7 giorni) prima dall’inizio dello studio
- Le pazienti di sesso femminile deve impegnarsi ad utilizzare metodi affidabili e adeguati di contraccezione durante lo studio e fino ad almeno sei mesi dopo la fine del trattamento dello studio
- I pazienti di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione, da condividere con il loro partner durante lo studio e fino ad almeno sei mesi dopo la fine del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione: 

- Concomitante protocollo che prevede l’utilizzo di una terapia antitumorale (chemioterapia, terapie a target molecolare, immunoterapia)
- Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale nei 28 giorni precedenti.
- Altra grave malattia non tumorale e non controllata
- Metastasi cerebrali, non adeguatamente trattate
- Sindrome di Gilbert
- Intolleranza al solfato di atropina o alla loperamide
- Deficienza della dihydropyrimidina dehydrogenasi
- Trattamento con induttori del CYP3A4, a meno che non siano stati sospesi almeno 7 giorni prima dell’avvio dello studio
- Presenza di una delle seguenti caratteristiche 3 mesi prima della inclusione nello studio: grado 3-4 di sanguinamento gastrointestinale (a meno che a causa del tumore asportato), ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattie intestinali infiammatorie o infettive, o diverticolite.
- Altra neoplasia maligna concomitante o precedente, ad eccezione di: carcinoma della cervice uterina in-situ adeguatamente trattato; carcinoma basale o a cellule squamose della pelle, cancro in altra sede in remissione completa per> 5 anni
- Chirurgia maggiore o lesione traumatica nei 28 giorni precedenti o fino a quando la ferita chirurgica sia completamente guarita
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con allergia nota ai farmaci contenuti nel trattamento
- Occlusione intestinale.
- Infezioni incontrollate
- Abuso di alcool o droghe
- Storia di gravi malattie cardiovascolari nei 6 mesi prima del trattamento ad esempio accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio, angina instabile, di grado II o superiore sec. la New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave aritmia cardiaca in trattamento
- Ipertensione incontrollabile, se trattata con tre o più farmaci.

Numero di pazienti previsti: 

151 pazienti affetti da tumore colo-rettale metastatico

Trattamento sperimentale: 

Aflibercept+folfiri

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza Globale (OS) in accordo ai valori di VEGFR2

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza Globale (OS)
- Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
- Tasso di Risposta (RR)
- Tossicità
- Livello dei fattori angiogenici prima e durante il trattamento

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Giordano Beretta
Telefono: 0354204761
Email: giordano.beretta@gavazzeni.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Stefania Mosconi

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Sandro Barni
Telefono: 0363424223
Email: sandro_barni@asst-bgovest.it

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Telefono: 0303515553
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Luca Frassineti
Telefono: 0543739271
Email: luca.frassineti@irst.emr.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Maria Giulia Zampino
Telefono: 0257489258

 

Ospedale San Carlo Borromeo
Via Pio II 3 - 20147 Milano - MI

Riferimento: Dr. Maurizio Meregalli
Email: Meregalli.Maurizio@sancarlo.mi.it

 

ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI

Riferimento: Dr. Claudio Cozzi
Telefono: 02994303223
Email: ccozzi@asst-rhodense.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Prof. Stefano Cascinu
Telefono: 0594224227
Email: stefano.cascinu@unimore.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215661
Email: vittorina.zagonel@iov.veneto.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Pella
Email: nicoletta.pella@asuiud.sanita.fvg.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013472
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051093217
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

 

Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU

Riferimento: Dr.ssa Maria Giuseppa Sarobba
Telefono: 0784240099
Email: gi.sarobba@tiscali.it

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806710
Email: vittorio.gebbia@tin.it

 

Casa di Cura Macchiarella
Viale Regina Margherita 25 - 90138 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Alfredo Colombo

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Riferimento: Dr. Domenico Bilancia
Telefono: 0971613638
Email: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-002219-33

Data di inserimento: 21.08.2018

Promotore

Fondazione GISCAD

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU Cagliari - Monserrato (CA)

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi

Telefono: 07051093217

Email: marioscartozzi@gmail.com

Localita: Monserrato (CA)

 

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