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Trattamento post-chirurgico di pazienti affetti da tumori del colon di stadio III e II-alto rischio (T4N0) guidato dalla bipsia liquida - PEGASUS

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Consenso informato scritto dello studio Pegasus.
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi istologica di tumore operabile del colon di stadio III e II (T4N0), localizzato a 12 cm dal margine anale all’endoscopia e sopra la piega peritoneale alla chirurgia.
- Disponibilità di un prelievo di plasma pre-chirurgico.
- Disponibilità del blocchetto di tessuto tumorale FFPE.
- Accettazione di eseguire almeno tutte le biopsie liquide interventistiche.
- Stato della condizione secondo ECOG 0-1.
- Funzioni d’organo normali (come definito nella sezione 9.3).
- Donne in età fertile dovranno eseguire un test di gravidanza e dovranno accettare di utilizzare metodi contracettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione: 

- I pazienti con tumori MSI-H/MMRd sono esclusi dallo studio (il test viene eseguito secondo pratica clinica)
- Storia di un’altra malattia neoplastica, a meno che in remissione da ≥ 5 anni. I Pazienti con carcinoma basale della pelle, carcinoma squamoso della pelle, o carcinoma in situ (as es. al seno o alla cervice) che sono andati incontro a terapia con intento curativo non sono esclusi.
- Hanno effettuato una colonscopia diagnostica non completa e/o con rimozione incompleta dei polipi.
- Evidenza macroscopica o microscopica di tumore residuo (reseazione R1 o R2). I pazienti non devono mai avere avuto nessuna evidenza di malattia metastatica (inclusa la presenza di cellule tumorali nel lavaggio peritoneale).
- Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale o partecipazione in un altro studio clinico.
- Pazienti incapace di attenersi al protocollo di studio a causa di ragioni psicologiche, sociali o geografiche.
- È una donna gravida o in allattamento, o in programma di concepire (sia uomo che donna) durante la durata dello studio.
- Pazienti (uomo e donna) che eseguono contraccezione inadeguata sefertili.
- Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti.
- Occlusione intestinale acuta o subacute, o storia di malattia cronica infiamamtoria intestinale.
- Neuropatia pre-esistente di grado >1. Allergia di grado 3 o 4 a qualsiasi componente dei trattamenti.
- Ha la sindrome di Gilbert o variante germinale UGT1A1 *28/*28 in omozigosi.
- Ha una deficienza nota nel gene DPD (DihydroPyrimidine Dehydrogenase).
- Storia nota di infezione da HIV. Nota: il test per HIV non è richiesto.
- Storia nota di infezione da Epatite B (definita come reattività all’antigene di superfice [HBsAg]) o infezione nota in corso da Epatite C. Nota: nessun test per Epatite B e C è necessario a meno che richiesto dalle autorità sanitarie locali
- Storia nota di infezione attiva di Tubercolosi (Bacillus Tuberculosis).

Trattamento sperimentale: 

Prima Linea – Trattamento Adiuvante Molecolare
• ctDNA+: CAPOX per 3 mesi
• ctDNA-: CAPE per 6 mesi
Seconda Linea – Trattamento Metastatico Molecolare
• ctDNA+: se precedentemente ctDNA+ FOLFIRI per 6 mesi o fino a tossicità inaccettabile o a progressione radiologica; se precedentemente ctDNA- CAPOX per 6 mesi o fino a tossicità inaccettabile o a progressione radiologica.
• ctDNA-: se precedentemente ctDNA+ CAPE per 3 mesi; se precedentemente ctDNA- osservazione intensiva.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario dello studio è di studiare la fattibilità di usare la biopsia liquida per guidare la gestione clinica post-chirurgica e post-adiuvante dei pazienti affetti da tumori MSS del colon di stadio III e II ad alto rischio (T4N0).
La fattibilità è definita come la capacità di almeno 2 biopsie liquide consecutive negative di identificare i pazienti che a 2 anni dalla chirurgia non hanno evidenza radiologica di remissione metastatica.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Confrontare le percentuali di DFS e OS a 2,3, e 5 anni in una coorte di 140 pazienti affetti da cancro MSS del colon di stadio III e II ad alto rischio (solo i T4N0) trattati post-chirurgicamente con una strategia terapeutica guidata dalla biopsia liquida, con le percentuali di DFS e OS di una coorte storica accoppiata in rapporto 1:3 presa dallo studio clinico TOSCA di pazienti
trattati con FOLFOX/CAPOX per 3 o 6 mesi.
- Confrontare il profilo di sicurezza in una coorte di 140 pazienti affetti da cancro MSS del colon di stadio III e II ad alto rischio (solo i T4N0) trattati post-chirurgicamente con una strategia terapeutica guidata dalla biopsia liquida, con quello di una coorte storica accoppiata in rapporto 1:3 presa dallo studio clinico TOSCA di pazienti trattati con FOLFOX/CAPOX per 3 o 6 mesi.
- Validare la sieroconversione della biopsia liquida (ovvero la negativizzazione del ctDNA durante i trattamenti) come surrogato dell’efficacia della terapia e confrontarla con la misurazione del CEA quando questo è sopra i livelli normali.
- Studiare la qualità della vita in una coorte di 140 pazienti affetti da cancro del colon MSS di stadio III e II ad alto rischio (solo i T4N0) trattati postchirurgicamente con una strategia terapeutica guidata dalla biopsia liquida.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
USC Oncologia Medica

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
U.O. Oncologia Medica 1

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr. Filippo Pietrantonio
Telefono: 0223903807
Email: filippo.pietrantonio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncologia Medica

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
S.C. Oncologia Falk

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia 1

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002074-32

Data di inserimento: 15.04.2020

Promotore

IFOM – Istituto FIRC di Oncologia Molecolare

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi

Telefono: 0498215910

Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

Localita: Padova

 

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