Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
• Età maggiore ai 18 anni
• Prima diagnosi di neoplasia della mammella
• Pazienti candidate a quadrantectomia esterna più biopsia del linfonodo sentinella ed eventuale linfadenectomia ascellare
• Possibilità di esprimere adeguato e specifico consenso informato
• Capacità cognitive integre
Criteri di esclusione:
• Gravidanza in atto
• Al momento dello studio in terapia o in follow-up per altra neoplasia
• Al momento dello studio è in atto una terapia antalgica con farmaci oppioidi o di altra categoria sia per patologia neoplastica che di altra natura
• Storia di allergia documentata agli anestetici locali o precedenti reazioni avverse
• Storia documentata di problematiche anestesiologhe in pregressi interventi chirurgici o di difficoltà di gestione delle vie aeree
• Prevedibile inadeguatezza a garantire una corretta compliance allo studio per motivi logistici o psicologici
• Rifiuto di partecipare allo studio clinico e/o ai successivi prelievi ematici previsti dal protocollo clinico (assenza di consenso informato firmato)
Numero di pazienti previsti:
34 pazienti per gruppo, per un totale di 68 pazienti
Trattamento sperimentale:
Procedura “PECS + AG opioid-free”
Trattamento di controllo:
Procedura AG
Obiettivi primari dello studio:
Valutare se le variazioni del valore NLR, tra valore rilevato nel postoperatorio rispetto al valore basale preoperatorio, siano diverse a seconda del tipo di procedura anestesiologica utilizzata (PECS + AG opioid-free vs. AG).
Obiettivi secondari dello studio:
Valutare se le due procedure anestesiologiche (PECS + AG opioid-free vs. AG) sono associate a:
• Andamento del valore NLR nel tempo
• Dolore nel postoperatorio
• Insorgenza di eventi collaterali
• Insorgenza di dolore cronico fino a 12 mesi dall’intervento
• Quantità di citochine infiammatorie circolanti.
Periodo previsto di arruolamento: 12
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Anestesia e rianimazione
Riferimento: Dr. Fabrizio Brescia
Telefono: 0434659165
Email: fabrizio.brescia@cro.it
Numero di iscrizione a registro: NCT04172220
Data di inserimento: 11.05.2022
Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS Aviano
Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS Aviano (PN)
Riferimento: Dr. Fabrizio Brescia
Telefono: 0434659165
Email: fabrizio.brescia@cro.it
Localita: Aviano (PN)