Trial controllato e randomizzato sulla variazione del rapporto neutrofili-linfociti durante anestesia generale “opioid-free” associata a blocchi della parete toracica (PEC I e blocco del piano del muscolo serrato) vs anestesia generale, nelle pazienti con neoplasia mammaria sottoposte a quadrantectomia esterna

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Età maggiore ai 18 anni
• Prima diagnosi di neoplasia della mammella
• Pazienti candidate a quadrantectomia esterna più biopsia del linfonodo sentinella ed eventuale linfadenectomia ascellare
• Possibilità di esprimere adeguato e specifico consenso informato
• Capacità cognitive integre

Criteri di esclusione: 

• Gravidanza in atto
• Al momento dello studio in terapia o in follow-up per altra neoplasia
• Al momento dello studio è in atto una terapia antalgica con farmaci oppioidi o di altra categoria sia per patologia neoplastica che di altra natura
• Storia di allergia documentata agli anestetici locali o precedenti reazioni avverse
• Storia documentata di problematiche anestesiologhe in pregressi interventi chirurgici o di difficoltà di gestione delle vie aeree
• Prevedibile inadeguatezza a garantire una corretta compliance allo studio per motivi logistici o psicologici
• Rifiuto di partecipare allo studio clinico e/o ai successivi prelievi ematici previsti dal protocollo clinico (assenza di consenso informato firmato)

Numero di pazienti previsti: 

34 pazienti per gruppo, per un totale di 68 pazienti

Trattamento sperimentale: 

Procedura “PECS + AG opioid-free”

Trattamento di controllo: 

Procedura AG

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare se le variazioni del valore NLR, tra valore rilevato nel postoperatorio rispetto al valore basale preoperatorio, siano diverse a seconda del tipo di procedura anestesiologica utilizzata (PECS + AG opioid-free vs. AG).

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare se le due procedure anestesiologiche (PECS + AG opioid-free vs. AG) sono associate a:
• Andamento del valore NLR nel tempo
• Dolore nel postoperatorio
• Insorgenza di eventi collaterali
• Insorgenza di dolore cronico fino a 12 mesi dall’intervento
• Quantità di citochine infiammatorie circolanti.

Periodo previsto di arruolamento: 12

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04172220

Data di inserimento: 11.05.2022

Promotore

Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS Aviano

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS Aviano (PN)

Riferimento: Dr. Fabrizio Brescia

Telefono: 0434659165

Email: fabrizio.brescia@cro.it

Localita: Aviano (PN)