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TRIPLETE: STUDIO DI FASE III RANDOMIZZATO DI PRIMA LINEA CON mFOLFOXIRI E PANITUMUMAB versus mFOLFOX6 E PANITUMUMAB IN PAZIENTI CON CARCINOMA COLORETTALE METASTATICO NON RESECABILE RAS E BRAF WILD-TYPE

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Consenso informato scritto alle procedure dello studio e alle analisi molecolari.
- Diagnosi istologica di carcinoma del colon-retto.
- Tumore del colon-retto metastatico inizialmente non resecabile non precedentemente trattato per la malattia metastatica.
- Almeno una lesione misurabile in base ai criteri RECIST1.1.
- Disponibilità del campione tumorale (primitivo e/o metastasi).
- Maschio o Femmina di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
- ECOG PS ≤ 2 per i pazienti con età ≤ 70 anni; ECOG PS 0 per i pazienti con età compresa tra 71 e 75 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Una precedente chemioterapia adiuvante con fluoropirimidine in monoterapia è permessa se sono trascorsi almeno 6 mesi tra la fine dell’adiuvante e la prima recidiva.
- Stato di RAS (codoni 12, 13, 59, 61, 117 e 146 dei geni KRAS e NRAS) e BRAF (mutazione V600E) non mutato del tumore primitivo o delle metastasi (valutazione laboratoristica locale).

Criteri di esclusione: 

Precedente trattamento per malattia metastatica.
- Trattamento radioterapico in qualunque sede nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Precedente chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino.
- Precedente trattamento con inibitori di EGFR.
- Metastasi cerebrali non trattate o compressione midollare o tumori cerebrali primitivi.
- Anamnesi o evidenza obiettiva di malattia a carico del SNC a meno che adeguatamente trattata.
- Neuropatia periferica sintomatica di grado > 1 secondo i criteri NCIC-CTG.
- Clearance della creatinina < 50 mL/min or creatinina sierica >1.5 x UNL.
- Segni clinici di malnutrizione.

Numero di pazienti previsti: 

432

Schema di trattamento: 

Braccio A: mFOLFOX6 più panitumumab
 Panitumumab 6 mg/kg ev in 60 minuti, giorno 1 (se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate tra 30 e 60 minuti) seguito da
 Oxaliplatino 85 mg/sqm ev in 2 ore, giorno 1 in doppia via
 L-Leucovorin 200 mg/sqm ev in 2 ore, giorno 1 seguito da
 5-fluorouracile 400 mg/sqm in bolo ev, giorno 1 seguito da
 5-fluoruracile 2400 mg/sqm in infusione continua di 48 ore, iniziando il giorno 1;
da ripetere ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli.
Se non si verifica progressione, i pazienti riceveranno terapia di mantenimento con 5-FU/LV e panitumumab alla stessa dose utilizzata in occasione dell'ultimo ciclo del trattamento di induzione. 5-FU/LV e panitumumab verranno ripetuti ogni due settimane fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. La prosecuzione di panitumumab fino a progressione di malattia è raccomandata anche in caso di interruzione di 5-FU/LV a causa di eventi avversi, rifiuto del paziente o scelta dello sperimentatore.

 

Braccio B: mFOLFOXIRI più panitumumab
 Panitumumab 6 mg/kg ev in 60 minuti, giorno 1 (se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate tra 30 e 60 minuti) seguito daIrinotecano 150 mg/sqm ev in 60 minuti giorno 1, seguito da
 Oxaliplatino 85 mg/sqm ev in 2 ore, giorno 1 in doppia via
 L-Leucovorin 200 mg/sqm ev in 2 ore, giorno 1 seguito da
 5-fluorouracile 400 mg/sqm in bolo ev, giorno 1 seguito da
 5-fluoruracile 2400 mg/sqm in infusione continua di 48 ore, iniziando il giorno 1;
da ripetere ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli.
Se non si verifica progressione, i pazienti riceveranno terapia di mantenimento con 5-FU/LV e panitumumab alla stessa dose utilizzata in occasione dell'ultimo ciclo del trattamento di induzione. 5-FU/LV e panitumumab verranno ripetuti ogni due settimane fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. La prosecuzione di panitumumab fino a progressione di malattia è raccomandata anche in caso di interruzione di 5-FU/LV a causa di eventi avversi, rifiuto del paziente o scelta dello sperimentatore.

Trattamento sperimentale: 

mFOLFOXIRI E PANITUMUMAB

Trattamento di controllo: 

mFOLFOX6 E PANITUMUMAB

Obiettivi primari dello studio: 

Distribuzione del tasso di risposte complessive (ORR).

Obiettivi secondari dello studio: 

Profilo di tossicità;
- Durata della sopravvivenza complessiva (OS);
- Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS);
- Valutazione centralizzata dell' ORR;
- Distribuzione dell'Early Tumour Shrinkage (ETS);
- Profondità della risposta (DoR);
- Tasso di resezioni secondarie R0;
- Analisi traslazionali.

Studi collaterali: 

/

Note generali: 

/

Data di inizio dell'arruolamento: 20.07.2017

Periodo previsto di arruolamento: 36

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria
Via Altura 3 - 40139 Bologna - BO

Riferimento: Dr.ssa Alba Brandes

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr.ssa Cristina Granetto

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Dr. Antonio Frassoldati

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Giovanni Luca Frassineti

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr. Matteo Clavarezza

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr. Alberto Ballestrero

 

Ospedale Felettino ASL 5 Spezzino
Via del Forno 4 - 19125 La Spezia - SP

Riferimento: Dr. Carlo Aschele

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Dr. Daris Ferrari

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Braud

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Salvatore Siena

 

Ospedale San Carlo Borromeo
Via Pio II 3 - 20147 Milano - MI

Riferimento: Dr. Mauro Moroni

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Luca Gianni

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Gabriele Luppi

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr.ssa Raffaella Longarini

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini

 

Ospedale San Paolo di Savona ASL 2 Savonese
Via Genova 30 - 17021 Savona - SV

Riferimento: Dr. Marco Benasso

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO

Riferimento: Dr. Alessandro Bertolini

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Racca

 

Asl TO1
Via Tofane 71 - 10141 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Stefania Miraglia

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Pella

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Dr. Giampaolo Tortora

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

Riferimento: Dr. Giuseppe Aprile

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Dr.ssa Rossana Berardi

 

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo

 

USL Toscana Centro Ospedale San Giovanni di Dio
Via di Torregalli 3 - 50143 Firenze - FI

Riferimento: Dr.ssa Angela Stefania Ribecco

 

USL Toscana Centro Ospedale S.M. Annunziata
Via dell'Antella 58 - 50012 Ponte a Niccheri - FI

Riferimento: Dr.ssa Luisa Fioretto

 

Polo Oncologico Provinciale Frosinone
Via A. Fabi - 03100 Frosinone - FR

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gamucci

 

Ospedale SS Trinità
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gammucci

 

Azienda USL 9 di Grosseto
Via Cimabue 109 - 58100 Grosseto - GR

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Telefono: 0583449545
Email: e.baldini@usl2.toscana.it

 

A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS

Riferimento: Dr. Andrea Mambrini

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG

Riferimento: Dr.ssa Enrichetta Corgna

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Samantha Di Donato

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

Riferimento: Dr. Mario Roselli

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Francesco Cognetti

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

Riferimento: Dr. Domenico Cristiano Corsi

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Dr. Daniele Santini

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Dr. Enrico Cortesi

 

AUSL Viterbo GOIRC
Via Enrico Fermi 15 - 01100 Viterbo - VT

Riferimento: Dr. Mario Chilelli

 

Sud Italia e isole

ASL Brindisi
Via Napoli 8 - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Dr. Mario Scartozzi

 

P.O. Sant'Elia
Via Luigi Russo 6 - 93100 Caltanissetta - CL

Riferimento: Dr. Stefano Vitiello

 

A.O.R.N.A.S. Garibaldi
Piazza S. Maria di Gesù 5 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone

 

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Livio Blasi

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-004394-40

Data di inserimento: 20.07.2017

Data di aggiornamento: 20.07.2017

Promotore

GONO

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone

Telefono: 050992621

Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

Localita: Pisa

 

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