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TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of sacituzumab govitecan in Patients with Unresectable Locally Advanced/Metastatic Urothelial Cancer (IMMU-132-06)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Coorte 6:
- Conferma istologica di carcinoma uroteliale localmente avanzato (11:11 ogni N; o ogni C10 N 2-3) o metastatico (M1, stadio IV). Sono ammessi tumori del tratto urinario superiore e inferiore, e sono ammessi tumori ad istologia mista se il carcinoma uroteliale è l’istologia predominante
- Deve essere disponibile tessuto tumorale di archivio del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo o metastatico, o una biopsia del carcinoma uroteliale metastatico deve essere fornita per i test dei biomarcatori, inclusi PD-L1 e Trop-2
- ECOG Performance Status ≤ 1
-Adeguata conta ematologica
    • conta assoluta neutrofili ≥ 1500 per mm3
    • piastrine ≥ 100˙000 per mcL
    • emoglobina ≥ 9 g/dL
- Adeguata funzionalità epatica
    • bilirubina ≤ 1.5 ULN
    • AST e ALT ≤ 2.5 x ULN o ≤ 5 x ULN in presenza di note metastasi epatiche e albumina sierica >3 g/dL
-Adeguata coagulazione
    • PT o INR e aPTT ≤ 1.5xULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti)
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Uso di contraccettivi
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo Coorte 6:
- Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica o per la malattia localmente avanzata non resecabile con le seguenti eccezioni, soggetti che abbiano ricevuto:
- Chemioterapia neoadiuvante con intento curativo con recidiva dopo oltre 12 mesi dal completamento della terapia sono permessi
- Chemioterapia adiuvante dopo cistectomia con intento curativo con recidiva dopo oltre 12 mesi dal completamento della terapia sono permessi
- Inelegibilità a ricevere un trattamento con cisplatino sulla base dei seguenti criteri:
- CrCl tra 30 mL/min e 60 mL/min
- danno uditivo di grado uguale o superiore a 2
- neuropatia periferica di grado uguale o superiore a 2
- insufficienza cardiaca di classe III secondola New York Heart Association 
- Nessun trattamento con inibitori di immuno-checkpoint o sono permessi oltre 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante                                                                                                                                                                              - Malattia misurabile con TAC o imaging a risonanza magnetica in accordo ai criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata riscontrata progressione in queste lesioni.

Criteri di esclusione: 

Coorte 6:
1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Precedenti terapie antitumorali con mAb/ADC nelle 4 settimane precedenti il C1D1
3. Precedente chemioterapia, somministrazione di piccole molecole target o radioterapia nelle 2 settimane precedenti il C1D1
4. Seconda neoplasia maligna attiva
5. Metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
6. Nota infezione di epatite B o C attiva
7. Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti
8. Ipersensibilità o anafilassi a cisplatino, carboplatino o gemcitabina.

Schema di trattamento: 

SG, Zimberelimab, Domvanalimab, Carboplatino, Gemcitabina.

Trattamento sperimentale: 

Sacituzumab Govitecan/Zimberelimab/Domvanalimab.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

ORR by BICR

Obiettivi secondari dello studio: 

• PFS, DOR, CBR by BICR
• ORR, DOR, CBR, & PFS via IR 
• OS
• Safety/tolerability

Note generali: 

Data inizio arruolamento: Oct-2023
Data fine arruolamento: Oct-2024

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Istituti Ospitalieri di Cremona - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Bruno Perrucci
Telefono: 0372408030
Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Giannatempo
Email: patrizia.giannatempo@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Andrea Necchi
Email: necchi.andrea@unisr.it

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Davide Bimbatti
Email: davide.bimbatti@iov.veneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Lucia Fratino
Email: lfratino@cro.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Ricerche Cliniche di Verona, c/o Policlinico G.B. Rossi

Riferimento: Dr. Andrea Zivi
Telefono: 0458128120
Email: andrea.zivi@aovr.veneto.it

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Luca Galli
Email: aiutopoint@ao-pisa.toscana.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Giuseppe Simone
Email: giuseppe.simone@ifo.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Email: s.bracarda@aospterni.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001167-23 - NCT03547973

Data di inserimento: 19.03.2024

Promotore

Gilead Sciences

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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