U-PGx|Ubiquitous Pharmacocenomics: Eseguire una genotipizzazione preventiva allo scopo di prevenire reazioni avverse ai farmaci - PREPARE

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Sono potenzialmente reclutabili pazienti di qualsiasi etnia che abbiano compiuto almeno 18 anni e che ricevano una prima prescrizione (o siano liberi dal farmaco da almeno 12 mesi) per almeno un farmaco per cui sono disponibili le linee guida DPWG.
- Soggetti in grado di essere seguiti per almeno 12 settimane
- Soggetti in grado di donare un campione di sangue o saliva
- IC firmato

Criteri di esclusione: 

- Precedenti genotipizzazioni finalizzate alla personalizzazione del trattamento farmacologico
- Gravidanza o allattamento
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- Durata complessiva del trattamento con il farmaco inferiore a sette giorni consecutivi. Modifiche nella via di somministrazione del farmaco durante il trattamento non determinano esclusione dallo studio purché la durata complessiva del trattamento stesso sia pari o superiore a sette giorni.
- In pazienti ospedalizzati, la durata prevista per l’ospedalizzazione è inferiore a 72 ore (per agevolare la fattibilità di una prescrizione farmacologica guidata dal genotipo)
- Consenso Informato non firmato
- Rifiuto volontario a prendere parte al progetto
- Soggetti che non hanno fissa dimora
- Soggetti senza Medico di Medicina Generale assegnato
- Soggetti che a discrezione del ricercatore non siano ritenuti adatti a partecipare allo studio.

Trattamento sperimentale: 

/

Trattamento di controllo: 

/

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare in che modo l’implementazione di test genetici preventivi di un intero pannello di marker farmacogenetici clinicamente rilevanti influenzi l’incidenza e la gravità di reazioni avverse associate al farmaco e al genotipo, migliorando l’outcome del paziente.

Obiettivi secondari dello studio: 

Determinare in che modo l’implementazione della farmacogenomica nel processo prescrittivo dei farmaci:
1) riduca il numero globale di ADR associate al farmaco e genotipo
2) riduca il numero di “adverse drug reactions” ADR severe associate al farmaco e genotipo
3) riduca il numero di cambiamenti e/o aggiustamenti dei dosaggi
4) riduca il numero di interruzioni della terapia farmacologica e
5) risulti avere un rapporto costo-efficacia positivo. In aggiunta sarà eseguita una analisi dei dati per associare nuove varianti a fenotipi estremi e spiegare nuove interazioni farmaco-farmaco-gene.

Note generali: 

I centri coinvolti saranno randomizzati prima dell’inizio dello studio a:
1) prescrizioni in cui vengano forniti al medico preventivamente alla prescrizione farmacologica il profilo farmacogenomico del paziente e le relative linee guida DPWG (braccio di studio) e
2) prescrizioni senza la disponibilità di informazioni farmaco genetiche relative al paziente (braccio di controllo).
I pazienti inclusi nel braccio di studio verranno genotipizzati preventivamente al trattamento e l’informazione sul loro profilo farmacogenomico sarà fornita al medico prescrittore insieme alle linee guida di farmacogenomica DPWG in modo che il prescrittore ne possa tenere conto nel definire la dose e la scelta del farmaco all’interno della sua pratica clinica. I dati relativi ai pazienti nel braccio di studio saranno registrati in un data-base elettronico e in una safety-code card personale.
I pazienti nel braccio di controllo verranno genotipizzati alla fine dell’arruolamento e riceveranno la terapia senza tenere conto dell’informazione farmacogenomica.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 12.03.2019

Promotore

Leiden University Medical Center

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico - SOC di Farmacologia Sperimentale e Clinica, Aviano

Riferimento: Dr. Giuseppe Toffoli

Telefono: 0434659612

Email: gtoffoli@cro.it

Localita: Aviano (PN)