Utilità clinica e fattibilita' di una piattaforma di sequenziamento 'next generation' ('IEO Oncochip') nel carcinoma mammario metastatico - SHARP

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Allo screening:

• Pazienti (donne o uomini) con tumore metastatico della mammella confermato istologicamente
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1.
• Consenso informato scritto e ottenuto prima dell'arruolamento
• Eta' ≥ 18 anni.
• Campione di sangue e tessuto tumorale disponibile per la ricerca
• Malattia misurabile
• Altra sede accessibile a biopsia, eccetto lesioni ossee se si tratta dell'unico sito accessibile, o biopsia ottenuta entro i 6 mesi precedenti.
• Anamnesi, parametri ematici e condizioni cliniche non indicative di importanti disfunzioni d'organo

Al trattamento:

• Mantenimento dei criteri di inclusione allo screening
• Progressione di malattia, dimostrata strumentalmente o clinicamente

Criteri di esclusione: 

• Presenza di crisi viscerale, definita secondo linee guida ABC3/ESMO
• Pazienti con recidiva locale che puo' essere trattata con sola terapia chirurgica e/o radioterapia.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia palliativa sull'unico sito accessibile a biopsia
• Pazienti con malattia metastatica limitata alle ossa.
• Pazienti con malattia metastatica limitata all'encefalo, tranne nel caso in cui sia programmata una escissione chirurgica, in qual caso il tessuto puo' essere raccolto per lo screening.
• Grave insufficenza ematopoietica, renale e/o epatica
• Nota controindicazione alla biopsia
• Patologia neoplastica di diversa istologia nei 5 anni precedenti, eccetto carcinoma in situ della cervice carcinoma basale o squamocellulare della pelle, se adeguatamente trattati

Numero di pazienti previsti: 

400

Trattamento sperimentale: 

Terapia 'targeted' sulla base delle alterazioni molecolari: Selumetinib, Olaparib, Bicalutamide

Trattamento di controllo: 

Terapia convenzionale

Obiettivi primari dello studio: 

Comparazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio sperimentale vs controllo storico

Obiettivi secondari dello studio: 

- Analisi della sopravvivenza globale (OS)
- Analisi del tasso di risposta
- Valutazione della sicurezza e della fattibilita' della strategia diagnostico-terapeutica
- Valutazione esplorativa dell' efficacia e della sicurezza dei singoli farmaci sperimentali
- Correlazione delle alterazioni molecolari con gli endpoint di efficacia e tossicita'
- Valutazione della sensibilita' della detezione di mutazioni nel DNA circolante come predittore di progressione di malattia e resistenza molecolare

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-003216-39

Data di inserimento: 16.09.2019

Promotore

IEO -  Istituto Europeo di Oncologia

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

IEO -  Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489439

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano