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Validazione del pannello di geni Oncochip ACC Lung in pazienti con diagnosi di Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule - ACC Lung 2.0

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Tutti i pazienti con diagnosi istologica o citologica di tumore NSCLC in stadio avanzato (Stadio IIIB/IV), che non sono stati trattati in precedenza o che sono già stati trattati in precedenza con una terapia chemioterapica di prima linea per il trattamento della malattia in stadio avanzato;
- Consenso informato scritto;
- Presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1);
- Emocromo, funzionalità renale ed epatica nella norma

Criteri di esclusione: 

- Diagnosi di altri tumori maligni, negli ultimi 3 anni, con l'eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei carcinomi basocellulari della cute

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Validazione di Oncochip ACC Lung Panel, quale metodica per lo screening molecolare. La percentuale di mutazioni attivanti del gene EGFR e di traslocazioni del gene EML4-ALK, determinate mediante metodiche tradizionali, saranno confrontate con le percentuali osservate dall'analisi Oncochip ACC Lung Panel.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Determinare la percentuale di pazienti con diagnosi di NSCLC che abbiano una quantità di tessuto adeguata ad eseguire le analisi molecolari (mutazioni del gene EGFR e traslocazione del gene EML4-ALK) mediante metodica standard.
- Individuare le criticità che non hanno reso possibile l'esecuzione di una biopsia con materiale adeguato.
- Analizzare la percentuale dei casi classificati molecolarmente mediante NGS.
- Valutare la frequenza delle alterazioni individuate mediante NGS rispetto ai dati di letteratura.
- Valutare la frequenza di alterazioni quali mutazioni del gene KRAS, fusioni del gene ROS1, mutazioni MET exon
14 skipping e mutazioni del gene BRAF, individuate mediante NGS, rispetto a quelle identificate con i metodi tradizionali.
- Valutare, per ciascun centro, la sensibilità e la specificità dei risultati di NGS.
- Misurare il tempo necessario per ottenere i risultati delle analisi molecolari con i metodi tradizionali.
- Valutare la percentuale di pazienti con alterazioni molecolari per le quali è stata approvata una terapia target in accordo con le Linee Guida Nazionali e Internazionali.
- Valutare la prognosi dei pazienti classificati in base ai risultati di NGS.

Periodo previsto di arruolamento: 12 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0226436627
Email: gregorc.vanesa@hsr.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Francesca Zanelli
Telefono: 0522296602
Email: francesca.zanelli@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Via Monti di Creta 104 - 00167 Roma - RM

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 1 e 2

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 06.02.2020

Promotore

Alleanza contro il Cancro (ACC) e IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc

Telefono: 0226436627

Email: gregorc.vanesa@hsr.it

Localita: Milano

 

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