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Valutazione dinamica trimestrale di CEA e CA 15.3 vs pratica clinica standard nel follow-up di pazienti operate per carcinoma della mammella in fase precoce - KRONOS -

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Età compresa tra i 18 e 75 anni con carcinoma mammario di stadio I,II, o III; sesso maschile o femminile, i pazienti devono avere ricevuto un intervento chirurgico (mastectomia o chirurgia conservativa) con margini liberi da tumore infiltrante e adeguata chirurgia ascellare

Criteri di esclusione: 

Carcinoma in SITU della mammella senza componente infiltrante, istotipi speciali a rischio molto alto (sarcoma) o molto basso (carcinoma tubulare), tumori pT1 o pT1b di grado 1 o 2, con linfonodi negativi, e recettori e recettori per gli estrogeni e recettori per il progesterone   >10%, HER2 negativo, e Ki67<14%, evidenza di metastasi a distanza (stadio IV), anamnesi positiva per altre neoplasie negli ultimi 5 anni

Numero di pazienti previsti: 

800

Trattamento sperimentale: 

Non applicabile

Trattamento di controllo: 

Non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Definire se un followup che prevede il dosaggio di CEA e CA 15.3 ogni 3 mesi e l’esecuzione di diagnostica strumentale solo nel caso di aumento oltre una soglia critica dei valori di uno o entrambi i marcatori circolanti possa anticipare di almeno sei mesi la diagnosi di recidiva locoregionale o a distanza nelle pazienti operate per carcino0ma della mammella

Obiettivi secondari dello studio: 

Determinare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dei cambiamenti dinamici di CEA e CA 15.3.

Ridurre il numero di test di diagnostica per immagini nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: Giugno 2015

Data fine arruolamento: Giugno 2018

Periodo previsto di arruolamento: 36 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

Riferimento: Dr. Claudio Graiff

 

Ospedale di Bressanone
Via Dante 51 - 39042 Bressanone - BZ

Riferimento: Dr. Arthur Scherer

 

Ospedale di Merano
Via Rossini 5 - 39012 Merano - BZ

Riferimento: Dr. Herbert Heidegger

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Dr. Antonio Frassoldati

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Dipartimento di oncologia

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Giancarlo Bisagni
Telefono: 0522296546
Email: bisagni.giancarlo@asmn.re.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 26.07.2016

Promotore

S. Orsola- Malpighi Hospital

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni

Email: Claudio.zamagni@aosp.bo.it

Localita: Bologna

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr.ssa Elena Barbieri

Telefono: 0512144547

Email: Elena_barbieri@aosp.bo.it

Localita: Bologna

 

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