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VIP: Validazione della versione italiana del “Patient-Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)”: studio prospettico multicentrico osservazionale su diversi tipi di cancro

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Tumore del testicolo, Carcinoma della vescica, Carcinoma della prostata, Neoplasie cerebrali, Tumori della testa e del collo, Tumori neuroendocrini, Neoplasie del polmone, Sarcomi dei tessuti molli e gist, Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Carcinoma del pancreas esocrino, Melanoma, Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
- età ≥18 anni
- almeno due visite cliniche programmate (una visita di ritorno entro 3-6 settimane) per evitare la necessità di visite extra
- in trattamento per il cancro (e in procinto di ricevere il secondo o un ulteriore ciclo di trattamento)
- qualsiasi performance Status secondo ECOG
- in grado di completare il questionario da soli o con assistenza, utilizzando un tablet o materiale cartaceo
- in grado di parlare e comprendere la lingua italiana
- consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

- Disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo che ostacolino il processo di consenso informato.
- più di 5 linee di terapie
- partecipazione concomitante ad altri studi clinici che implichino il completamento PROs nello stesso periodo
- altre importanti condizioni mediche acute

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la validità dello strumento (grado in cui uno strumento misura con precisione il fenomeno) e la responsività (capacità di uno strumento di mostrare un cambiamento quando c'è stato un cambiamento nel fenomeno) di singoli item del PRO-CTCAE, versione italiana, per ciascuno dei tipi di cancro considerati.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare eventuali differenze nelle misure psicometriche secondo:
- tipo di cancro (mammella, polmone, fegato...)
- tipo di trattamento (chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia,…)

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Dipartimento di Oncologia

Riferimento: Dr. Vittorio Fusco
Telefono: 0131206155
Email: cas@ospedale.al.it

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Giordano Beretta
Telefono: 0354204761
Email: giordano.beretta@gavazzeni.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Roberto Labianca
Telefono: 0352673691
Email: rlabianca@asst-pg23.it

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Fausto Petrelli
Telefono: 0363990270
Email: mary_cabiddu@asst-bgovest.it

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Telefono: 0303515553
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Arcispedale Sant'Anna - Oncologia Clinica

Riferimento: Dr. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532239209
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739252

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UO di Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr. Alberto Sobrero
Telefono: 0105554381
Email: alberto.sobrero@hsanmartino.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica A

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
S.C. Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr. Luigi Strippoli
Telefono: 0341489902

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN
Div. di Oncologia ed Ematologia

Riferimento: Dr. Maurizio Cantore
Telefono: 0376201652
Email: maurizio.cantore@aopoma.it

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI
Div di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Gabriella Farina
Telefono: 0263632223
Email: gabriella.farina@asst-fbf-sacco.it

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI
UO di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Daris Ferrari
Telefono: 0281844583
Email: daris.ferrari@asst-santipaolocarlo.it

 

Casa di Cura Igea
Via Marcona 69 - 20129 Milano - MI
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Gianfranco Pancera
Telefono: 0270142538
Email: gpancera@hotmail.com

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SS Oncologia - Cure di Supporto al Paziente

Riferimento: Dr.ssa Carla Ida Ripamonti
Telefono: 0223903644
Email: carla.ripamonti@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
UOM Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini

Riferimento: Dr.ssa Maria Giulia Zampino
Telefono: 0257489258

 

Ospedale San Carlo Borromeo
Via Pio II 3 - 20147 Milano - MI
Divisione di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Mauro Moroni
Telefono: 0240222119
Email: mauro.moroni@asst-santipaolocarlo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Luca Gianni
Telefono: 0226436529

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Div. Ginecologia e Ostetricia

Riferimento: Dr.ssa Alice Bergamini
Telefono: 0226436529
Email: bergamini.alice@hsr.it

 

ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI
Presidio di Garbagnate Milanese - Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Silvia Della Torre
Telefono: 02994301

 

ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI
Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Sara Di Bella
Telefono: 02994301

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia Medica ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Gelsomino
Telefono: 0594223222

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Paolo Bidoli
Telefono: 0392339354
Email: p.bidoli@asst-monza.it

 

Policlinico di Monza
Via Carlo Amati 111 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr.ssa Elena Catena
Telefono: 0392810334
Email: laura.catena@policlinicodimonza.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia Medica II

Riferimento: Dr.ssa Vanna Chiarion Sileni
Telefono: 0498215938
Email: vanna.chiarion@ioveneto.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Dip. di Oncologia Clinica e sperimentale

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215661
Email: vittorina.zagonel@iov.veneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia Medica e Prevenzione

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna
Telefono: 0434659190
Email: abuonadonna@cro.it

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE
Day Hospital Oncologico

Riferimento: Dr. Filippo Giovanardi
Telefono: 0522837219
Email: Filippo.Giovanardi@ausl.re.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Maria Banzi
Email: banzi.maria@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Giorgio Valabrega
Telefono: 0119933250
Email: giorgio.valabrega@ircc.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Oncologia 2

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro
Telefono: 0119933250
Email: filippo.montemurro@ircc.it

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO
Div. Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Alessandro Comandone
Telefono: 0118151440
Email: alessandro.comandone@gradenigo.it

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Filippo Greco
Telefono: 0442622624
Email: filippo.greco@aulss9.veneto.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013472
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
UOC di Oncologia

Riferimento: Dr. Giuseppe Aprile
Telefono: 0444753259
Email: giuseppe.aprile@aulss8.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Uo di Oncologia Medica

 

Polo Oncologico Provinciale Frosinone
Via A. Fabi - 03100 Frosinone - FR
Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone +Osp. SS. Trinità di Sora (FR)

Riferimento: Dr. Giovanni Mansueto
Telefono: 07758821

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Oncologia Medica I

Riferimento: Dr. Andrea Antonuzzo
Telefono: 050992111

 

ASL Roma 2
Via dei Monti Tiburtini 385 - 00157 Roma - RM
Ospedali S. Pertini e S. Eugenio

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gamucci
Telefono: 0641433733
Email: teresa.gamucci@aslroma2.it

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Paolo Marchetti

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
UOC Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Antonella Savarese
Telefono: 0652665621
Email: antonella.savarese@ifo.gov.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 2

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: pvici@ifo.it

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Domenico Cristiano Corsi
Telefono: 066837700
Email: domenicocristiano.corsi@fbf-isola.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Div. di Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Telefono: 06225411227
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Dip Scienze Radiologiche, Oncologiche ed Anatomo Patologiche - Oncologia B

Riferimento: Dr. Enrico Cortesi
Telefono: 064462982
Email: dhoncologico.cortesi@uniroma1.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051093217
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG

Riferimento: Dr. Maurizio Di Bisceglie
Telefono: 0881731111

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Silvana Leo
Telefono: 0832661966

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Francesco Ferraù
Telefono: 0942579282
Email: ferrau@oncologiataormina.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia

Riferimento: Dr. Michele Orditura
Telefono: 0815666713
Email: michele.orditura@unicampania.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Francesco Perrone
Telefono: 0815903571
Email: f.perrone@istitutotumori.na.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Dip. Uro-Ginecologico - S.C di Oncologia medica Ginecologica

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903409
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806710
Email: vittorio.gebbia@tin.it

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
UO di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Domenico Bilancia
Telefono: 0971613638
Email: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 28.02.2019

Promotore

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups – FICOG

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Francesco Perrone

Telefono: 0815903571

Email: f.perrone@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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